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关于公开征求《ICH M4人用药品注册通用技术文档》中文翻译稿意见的通知
浏览次数:556次 更新时间:2018-09-27
关于公开征求《ICH M4人用药品注册通用技术文档》中文翻译稿意见的通知
发布日期:20180926

为落实《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》(2018年第10号)要求,推动ICH指导原则在中国转化实施,药审中心对《ICH M4人用药品注册通用技术文档》中文翻译稿进行校核,并研究校核了相应文件的术语。校核期间,中文翻译稿及术语已定向征求国内外协会的意见。现公开征求社会各界意见,具体如下:
1.《M4(R4):人用药品注册通用技术文档的组织》、《M4执行工作组问答(R3)》及术语表。
2.《M4Q(R1):人用药品注册通用技术文档:质量》、《M4Q执行工作组问答(R1)》及术语表。
3.《M4S(R2):人用药品注册通用技术文档:安全性》、《M4S执行工作组问答(R4)》及术语表。
4.《M4E(R2):人用药品注册通用技术文档:有效性》、《M4E执行工作组问答(R4)》及术语表
请于2018年10月31日前通过电子邮箱反馈我办。
邮箱:gkzhqyj@cde.org.cn
ICH工作办公室
2018年9月26日

附件 1 : 1.M4(R4)指导原则(中文翻译公开征求意见稿).pdf
附件 2 : 1.M4(R3)问答文件(中文翻译公开征求意见稿).pdf
附件 3 : 1.M4术语表(征求意见稿).pdf
附件 4 : 2.M4Q(R1)指导原则(中文翻译公开征求意见稿).pdf
附件 5 : 2.M4Q(R1)问答文件(中文翻译公开征求意见稿).pdf
附件 6 : 2.M4Q专业术语表(征求意见稿).pdf
附件 7 : 3.M4S(R2)指导原则(中文翻译公开征求意见稿).pdf
附件 8 : 3.M4S(R4)问答文件(中文翻译公开征求意见稿).pdf
附件 9 : 3.M4S专业术语表(征求意见稿).pdf
附件 10 : 4.M4E(R2)指导原则(中文翻译公开征求意见稿).pdf
附件 11 : 4.M4E(R4)问答文件(中文翻译公开征求意见稿).pdf
附件 12 : 4.M4E专业术语表(征求意见稿).pdf



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