福建省食品药品监督管理局办公室关于开展医用氧生产专项检查的通知

闽食药监办药生〔2016〕50号

各设区市食品药品监督管理局，福州市、厦门市市场监管局：

为进一步加强医用氧生产监督管理，消除风险隐患，保障公众用药安全，督促指导企业落实安全生产责任，省局决定在全省范围内开展医用氧生产专项检查工作。现将有关事项通知如下：

一、工作目标

通过专项检查，强化监督管理，督促企业落实主体责任，规范医用氧生产秩序，严厉打击医用氧生产过程中的违法违规行为，全面提高全省医用氧质量安全保障和控制水平。

二、工作安排

（一）专项检查工作由企业所在地的设区市局组织实施。

（二）专项检查范围为全省医用氧生产企业。专项检查从6月1日开始，为期1个月。

三、工作重点

以新版GMP及医用氧附录为标准，对企业医用氧的生产、充装、检验、放行、批生产记录等进行检查。重点关注安全生产证明性文件、起始原料的控制、生产过程的控制、包装材料的监管和质量检测等方面。同时，结合安全生产形势，要求企业牢固树立安全生产意识，加强与消防等部门的联系，及时发现安全隐患，确保药品质量与生产的“双安全”。专项检查可采用飞行检查的方式进行。检查结束后，应填写监督检查清单（见附件），并形成现场检查报告。

四、工作要求

（一）落实工作责任。开展医用氧生产专项检查，对于进一步规范生产秩序，及时发现和消除行业潜规则，防止发生系统性、区域性风险具有重要意义。各级要切实提高认识，加强组织领导，并结合工作实际，将专项检查与日常监管等工作有机结合，采取有效措施，加大监管力度，规范管理，确保辖区医用氧生产行为规范，质量可控。

（二)打击违法行为。要加大对违法违规案件的查处力度，对监督检查中发现非法从事医用氧气生产、分装生产或经营的；以工业氧气冒充医用氧气的；未按GMP规范实施生产的；从非法渠道购进的；生产企业未经检验销售的；必须坚决依法查处，决不姑息。对情节严重的，要及时移送公安机关立案处理。

（三）构建长效机制。专项检查结束后，各地要及时总结经验，认真分析医用氧监管中存在的问题，针对存在的问题，积极探索建立有效的监管制度，构建长效监管机制，全面提高监管水平。设区市局应于7月10日前将检查情况总结材料（含监督检查清单和现场检查报告）报送省局药品生产监管处。

福建省食品药品监督管理局办公室

2016年5月16日

福建省食品药品监督管理局关于加强药品生产数据完整性管理的通知

闽食药监药生函〔2016〕195号

各设区市食品药品监督管理局，福州市、厦门市市场监督管理局：

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的《计算机化系统》附录已于2015年12月1日正式施行，该附录明确了计算机化系统的分类、原则、人员要求以及计算机化系统的使用、维护及验证实施要求，将作为GMP认证、跟踪、飞行检查及日常监管的重要依据。针对近期跟踪飞行检查中发现我省部分企业存在《计算机化系统》执行不到位问题，现就加强药品生产数据完整性管理工作，规范企业生产、检验行为提出如下要求：

一、各级食品药品监管部门要高度重视，从风险防控的角度，将药品生产企业的数据完整性工作纳入日常重点监管，及时发现问题，消除安全隐患。督促企业严格执行《计算机化系统》附录，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

二、督促企业树立正确的质量理念，制定合理的管理流程，加强全员培训和日常管理，明确权限和职责，把风险管理贯穿到计算机化系统的生命周期全过程。

三、针对生产环节，督促企业采取有效措施，做好生产设施设备的定期校准和预防性维护，规范生产操作，控制工艺参数，及时如实记录生产全过程，确保生产数据的真实、可靠、可溯。

四、针对检验环节，督促企业对高效液相、气相色谱议等检验设备的工作站及计算机系统设置分级操作权限帐户，启动数据审计追踪等数据保护功能，确保检验数据的安全性、准确性、可靠性和可追溯性。

福建省食品药品监督管理局

2016年5月16日