根据总局《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》公告,我中心于2016年4月12日组织专家,按照《药品审评中心优先审评工作程序(试行)》对申请优先审评的用于治疗丙型肝炎病毒感染适应症的药品注册申请进行了讨论,下述药物与我国现有治疗丙型肝炎病毒药品比较具有明显的临床优势,拟纳入优先审评程序:
品名
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受理号
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剂型
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规格
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申报单位
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ASC16片 Ravidasvir
Tablet
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CXHL1500710
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片剂
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50mg
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歌礼生物科技(杭州)有限公司
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伏拉瑞韦及胶囊
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CXHL1501084
CXHL1501085
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胶囊
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100mg
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太景医药研发(北京)有限公司
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KW-136及胶囊
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CXHL1401836
CXHL1401837
CXHL1401838
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片剂
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10mg、60mg
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北京凯因科技股份有限公司
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西美瑞韦胶囊 simeprevir
capsules
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JXHL1500151
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胶囊
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150mg
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西安杨森制药有限公司
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阿舒瑞韦软胶囊AsunaprevirSoft
Capsules
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JXHL1600016
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软胶囊
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100mg
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百时美施贵宝(中国)投资有限公司
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盐酸达拉他韦片 DaclatasvirDihydrochlorideTablets
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JXHL1600015
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片剂
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60mg
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百时美施贵宝(中国)投资有限公司
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阿舒瑞韦软胶囊Asunaprevir Soft
Capsules
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JXHL1400384
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软胶囊
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100mg
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百时美施贵宝(中国)投资有限公司
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盐酸达拉他韦片DaclatasvirDihydrochlorideTablets
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JXHL1400385
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片剂
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60mg
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百时美施贵宝(中国)投资有限公司
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索磷布韦片SofosbuvirTablets
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JXHL1500145
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片剂
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400mg
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香港吉立亚科学有限公司北京代表处
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达塞布韦片Dasabuvir
Tablets
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JXHL1500298
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片剂
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250mg
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艾伯维医药贸易(上海)有限公司
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奥比帕利片 Ombitasvir,Paritaprevir and Ritonavir
Tablets
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JXHL1500313
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片剂
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12.5mg/75mg/50mg
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艾伯维医药贸易(上海)有限公司
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来迪派韦索磷布韦片Ledipasvir/SofosbuvirTablets
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JXHL1500329
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片剂
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90mg/400mg
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香港吉立亚科学有限公司北京代表处
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现对以上拟优先审评的药物品种和企业予以公示,公示期5日。公示期间如有异议,可按要求填写附件《药品注册申请优先审评审批品种异议表》,并反馈给我中心:wuq@cde.org.cn。
国家食品药品监督管理总局药品审评中心
2016年4月18日
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