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两重磅品种一致性评价通过企业达3家!正大天晴、海正、先声等抢先机,哪些品种将满3家?
浏览次数:374次 更新时间:2018-08-03

 7月26日,国家药品监督管理局发布第五批蒙脱石散等16个品种规格通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告,同日发布的还有仿制药参比制剂目录(第十六批)。

  统计显示,此前已公布参比制剂15批1074个品规;前4批通过一致性评价的药品共计41件25个品种,其中289目录12件10个品种。加上此次公布的第五批,目前已有57个受理号通过一致性评价。


  在新一批名单中,共有8个品种(涉及16个品规)通过一致性评价,先声药业、江苏豪森、浙江海正、石药集团、扬子江药业等均有产品在列。


已批准通过仿制药质量和疗效一致性评价品种目录(第五批)


  目前,距离企业完成289品种仿制药质量和疗效一致性评价工作仅剩5个月。大限即将到来,通过一致性评价的政策红利正逐渐体现。而对于没有按照规定完成评价工作的品种,据悉,8-9月会有关管理部门将公布对没有通过品种的处置方案。


  医药经济报记者检索Insight数据库,截至7月26日,CDE承办的一致性评价受理号已达到261个,共计107个品种,涉及企业111家。一致性评价申报受理号排名前10的品种分别为氨氯地平、瑞舒伐他汀、二甲双胍、阿莫西林、厄贝沙坦、头孢呋辛、头孢曲松、恩替卡韦、艾斯西酞普兰、蒙脱石。


2品种通过企业已达3家


  仿制药一致性评价开展以来,药企快马加鞭,力争前三甲,根据先前国办印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(2016年2月),“同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。”


  值得关注的是,截至目前,前5批通过一致性评价名单中,瑞舒伐他汀钙片、蒙脱石散通过一致性评价的生产企业已达到3家,这两个品种市场总空间接近百亿。


  米内网数据显示,瑞舒伐他汀钙片在2017年中国公立医疗机构终端及中国城市零售药店终端的合计销售额为58.39亿元。另据药春秋统计,其中原研企业阿斯利康市场份额占据68.7%。


  尽管已通过3家企业,后来者步伐紧跟。除了正大天晴、京新、海正,申请瑞舒伐他汀钙片一致性评价的企业还有南京先声东元制药和山德士旗下的莱柯制药公司(Lek Pharmaceuticals d.d.),南京先声东元制药较莱柯制药公司更早受到承办,预计也会较快通过一致性评价。此外鲁南贝特制药的瑞舒伐他汀钙片在去年年底就已经完成BE试验,鲁南制药官网5月15日公开信息,该集团的瑞舒伐他汀钙片ANDA获得美国FDA批准。根据相关规定,对于国内药企在欧盟、美国或日本已获批的仿制药,经审核批准后视同通过一致性评价。


  蒙脱石散由IPSEN PHARMA(益普生药业)研发,2017年我国蒙脱石散市场总规模约为39.15亿元,其中,原研企业益普生占据近半市场,先声药业位列第二,市场份额为15.51%,剩余市场被40多家企业瓜分。目前,先声药业、四川维奥制药、扬子江药业已通过一致性评价。


  根据国办发(2016)8号文,自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价;逾期未完成的,不予再注册。


  率先通过的企业,短期内具有直接挂网、优先采购等政策扶持优势,对原研是一个逐步替代的过程。业内分析认为,长期而言,必然不会一家独大,还需要营销等多个维度的配合。


  据《医药经济报》统计,目前已有两家企业通过一致性评价的品种有头孢呋辛酯、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、厄贝沙坦片、富马酸替诺福韦二吡呋酯片、草酸艾司西酞普兰片、苯磺酸氨氯地平片、恩替卡韦分散片、阿托伐他汀钙片与卡托普利片。这些品种未通过一致性评价的企业,要加快速度了。


重点关注:招采与价格


  对于通用名采购,今年从国家层面有了大力推进和明确规定。今年4月3日,国务院发布的《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》(国办发〔2018〕20号)第九条要求,“药品集中采购机构要按药品通用名编制采购目录,促进与原研药质量和疗效一致的仿制药和原研药平等竞争”。


  地方药采方面的政策支持也有较大进展。《医药经济报》此前梳理显示,截至2018年5月30日,上海、江苏、山西、陕西、内蒙古、宁夏、吉林、广西、辽宁、湖北、浙江等省对通过一致性评价品种明确出台了特殊采购政策,其中,湖北、上海等省市不加附加条件地直接挂网采购。


  在价格方面,对于通过一致性评价品种,大多数省份态度仍是“限价”,预计通过品种涨价空间有限。《医药经济报》梳理发现,江苏、山西、浙江要求企业承诺该产品销售价格不高于其他省份。陕西以全国最低三省平均价与陕西现行挂网价低值为限价,广西则以全国最低五省入围价平均值为挂网参考价。符合价格要求的品种挂网后,由医疗机构自主议价采购。上海的阳光平台提供外省市、本市和同品种采购价格信息作为议价参考,对涨幅较大或价格较高品种设置议价提醒。


  而宁夏对通过一致性评价品种直接挂网采购,废止药品最高限价及其有关规定,企业可根据合理的产品市场价格自主申报产品价格。专家认为,宁夏的这一举措有可能成为通过一致性评价评价品种涨价的第一个突破口。




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