关于举办“新法规下药品注册申报的重点难点分析”专题研修班的通知 |
浏览次数:1096次 更新时间:2019-04-16 |
关于举办“新法规下药品注册申报的重点难点分析”专题研修班的通知
各有关单位: 随着我国进入ICH,以及药品法规改革的深入,我国新药研发进入全新时代,既是机遇也是挑战,对于研发机构,需要尽快适应新法规的要求,规范研发行为、提高研发能力。而在药品注册过程中,为了保证顺利通过形式审查和技术审评,注册资料需按国家的相关法规进行整理,以免因注册资料不符合法规规范而延长审评周期或退审。 为帮助广大药品注册研发人员深入探讨药品注册申报法规策略和风险分析,深入解读注册申报法规重点难点,排除实际工作中种种困惑与技术难题,全面提升药品注册申报质量与效率。经研究,本单位定于2019年5月17-19日在南京市举办“新法规下药品注册申报的重点难点分析”专题研修班,请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下: 一、会议时间地点: 时间:2019年5月17-19日(17日全天报到) 地点: 南京市 (地点确定直接通知报名者) 二、会议主要议题 详见附件一(日程安排表) 讲师介绍: 刘老师,国家注册检查员,省级药监局从事注册审评工作。从事药品注册审评工作约20年,近期有3年多的CDE工作经历,积累了丰富的国家及省级药品注册审评、核查方面的经验。本协会特聘讲师. 王老师 资深专家、熟悉国内外注册法规,近20年具有药物研发、药物工艺开发、药物分析的丰富实践经验,亲自参加过多次FDA 、WHO、TGA和CEP认证及国内的检查。目前任职国内大型药企副总负责研发注册兼管生产工作,本协会特邀讲师。 丁老师, 高级工程师、曾任职于国内知名药企及外资企业高管、长期从事药品研发和注册、生产管理、质量管理、国际GMP认证和国际注册等工作。在药品研发和注册、CTD文件撰写和审核、法规审计、国际认证、国际注册积累丰富实践经验,大量接触一线的实际问题,具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验,本协会特聘讲师。 三、参会对象 制药企业和新药研究机构的研发人员、注册人员、检验人员,药品生产企业研发技术与质量管理负责人、QA、QC,新药研发CRO实验室人员。 四、会议费用 会务费:2500元/人,费用含专家费、会务费、资料费等;食宿统一安排,费用自理。 五、会议形式说明 1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑. 2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家,欢迎来电咨询 3、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书 4、企业需要GMP内训和指导,请与会务组联系 六、联系方式 电 话:13240487419 传 真:010-88287870 联 系 人:马超 邮 箱: 168101345@q.com 会议质量监督:张 岚 010-88280550 附件一:日程安排表 附件二:参会回执表
北京华夏凯晟医药技术中心 二零一九年四月
附件一: 日 程 安 排 表
附件二: “新法规下药品注册申报的重点难点分析”研修班回执表
因参会名额有限请尽快报名
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