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关于举办“新法规下研发QA岗位技能提升与完善专题培训班”的通知
各有关单位：
制药企业的核心竞争力是药品研发，随着CFDA加入ICH组织、药审改革、仿制药一致性评价等，各种新政正在改变我国药品研发格局。我国虽作为仿制药研发大国，但国际化的不断加深，在催生新机遇的同时也带来了新的挑战。在机会与挑战并存的时代里，如何提升药物研发质量体系的管理水平？如何从系统与管理上避免研发风险？如何提升药物研发团队的专业技能？这些都是目前制药企业普遍存在的困惑及面临的问题。为了帮助制药企业提高药品研发QA岗位的水平，掌握国内外药品研发的新动向，全面提升药品研发QA的工作能力和职业素养，加强QbD理念在研发中的应用工作的开展，探讨和改进研发实际工作中存在的问题，提升我国仿制药与新药研发的质量和效率。为此，本单位定于2019年5月23日至25日在北京市举办“新法规下研发QA岗位技能提升与完善专题培训班”，届时邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。通知如下：
一、会议安排
会议时间：2019年5月23-25日(23日全天报到)
报到地点：北京市 (具体地点直接发给报名人员)
二、会议主要交流内容
详见附件一（日程安排表)
三、参会对象
从事药品研发质量人员、研发人员及其他相关人员
四、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.
2、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书
3、企业需要内训和指导，请与会务组联系
五、会议费用
会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、证书/资料等）；食宿统一安排，费用自理。
六、联系方式
马超 13240487419 1683101345@qq.com
北京华夏凯晟医药技术中心
二○一九年四月
附件一：会议日程
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第一天
09:00-12:00
14:00-17:00
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研发QA需要掌握的法规
我国现有药品研发相关法规体系
新药品注册分类简析及质量体系仿制药一致性评价相关政策
药物研究技术指导原则
国际药物研发相关法规解析
ICH系统法规架构体系CTD文件对药物研发的要求
FDA药品研发指南/仿制药一致性评价指导指南
全球新药研发特点及进展与中国药企的机遇
如何建立有针对性的研发质量管理系统
如何组建研发质量团队
药物研发的一般流程
企业应该建立哪些研发SOP（分别以新药和仿制药举例）
QA专员在研发过程中的介入节点QA专员在申报过程中的把控环节
如何对研发人员开展针对性培训
医药法规培训合成/质量研究操作培训设备使用操作培训
案例分析及现场讨论互动
主讲老师：韩老师,任职于国内龙头制药企业,主抓集团药品研发QA工作，熟悉相关政策法规及研发质量体系建设等工作及实施，对研发QA工作有深刻理解，在研发质量体系建设探索实践中积累了丰富的经验；从药品生产到药品研发分别从事了约10余年的工作经历；课程讲解注重具体工作的实施、案例的解析及经验的分享，本协会特邀讲师
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第二天
09:00-12:00
14:00-17:00
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QA主导将QbD应用于工艺研发生命周期
1. 基于QbD理念的药物研发过程
QTPP/CQA/CPPICH Q11 原料药开发与制造
ICH Q8 药物开发/化学药物制剂研究基本技术指导原则
2. 工艺研发过程的质量参与和把控
a) QA主导的风险分析流程
b) 案例：药品处方研究的技术关键点解析
c) 案例：原辅包选择的质量控制
d) 小试、中试、放大研究的关键点及风险分析
e) 如何科学剖析原研/参比制剂
f) 如何应用风险管理解决工艺研发中的关键性难题（偏差控制）
3. 方法开发过程的质量参与和把控
杂质研究法规与控制思路通过风险分析制定杂质限度
分析方法开发及验证过程中的格式审核
4. 工艺及方法转移的质量控制
QA主导团队开展研发到生产的工艺及方法转移
药品研发问题的质量主导问题
如何在药品研发项目的规划阶段提供质量建议
CTD资料格式规范及撰写要求，如何应用到日常QA审核工作
药品研发过程中实际工作偏差变更与困惑解析
现场讨论互动
主讲老师：刘老师 高级注册质量管理工程师 曾任职于大型医药集团质量总监，CFDA特聘讲师。经验丰富。协会特聘专家。
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附件二：
新法规下研发QA岗位技能提升与完善专题培训班---回执表
因参会名额有限请尽快回执
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单位名称
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联系人
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地 址
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邮 编
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姓 名
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性别
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职务
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电 话
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传真/E-mail
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手 机
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住宿是否需要单间：是○ 否○
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入住时间：日至日
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银行汇款至：备注北京研发qa
户 名：北京邦凯企业管理咨询有限公司
开户行：中国工商银行北京玉泉路支行
账 号：020 006 300 920 005 0454
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针对本次培训专题内容，结合实际工作中遇到哪些问题？以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。
问题1、
问题2、
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马超 13240487419 1683101345@qq.com
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