关于召开“新法规下药品注册现场检查要点解析及迎检准备”专题培训班的通知 |
浏览次数:1063次 更新时间:2019-06-12 |
关于召开“新法规下药品注册现场检查要点解析及迎检准备”专题培训班的通知 各有关单位: 近几年来,国内药品注册管理系统规定相继出台,药品研发注册阶段的质量管理变得十分关键。2019年5月17日,国家药品监督管理局公开征求《药品注册现场检查管理规定(征求意见稿)》意见,以规范药品注册申请的现场检查工作,保证药品研发质量。 与此同时,近期一系列法规都在进行变化,《药品注册管理办法》、《中国药典》(2020年版)、药品审评审批制度改革,药品临床试验默示许可,以及刚刚颁布的eCTD正式法规,无不在朝着ICH及欧美标准靠拢。 为帮助研发企业明确药品注册现场检查的关键环节,准备好迎检工作,本单位定于2019年7月12日-7月14日在南京市举办 “新法规下药品注册现场检查要点解析及迎检准备”专题培训班,邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。现将有关事项通知如下:
一、组织机构 主办单位:中国化工企业管理协会医药化工专业委员会 全国医药技术市场协会 二、会议时间与地点 时间:2019年7月13日-7月15日(13日全天报到) 地点:南京市(具体地点详见第二轮报到通知) 三、培训课程研讨精要及主讲老师 详见附件 四、参会对象 从事药品生产、研发与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员;从事药品注册人员及管理人员等;企业QA和QC等相关人员;企业管理人员。
五、会议说明 1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑. 2、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书
六、会议费用 会务费:2500元/人(会务费包括:培训、研讨、资料及论文集)。食宿统一安排,费用自理。
七、联系方式 联系人:马超 电话:13240487419
附件一 : 日 程 安 排 表
附件二:新法规下药品注册现场检查要点解析及迎检准备专题培训班回执表
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