| 关于举办“欧盟药品注册与认证实施要点解析”专题研修班的通知 |
| 浏览次数：1264次 更新时间：2019-06-18 |
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关于举办“欧盟药品注册与认证实施要点解析”专题研修班的通知
各有关单位： 随着我国加入ICH，中国药政法规已经和国际高度、快速密切接轨，国内外法规融合和协调成为越来越被关注的话题。特别是欧盟（European Union,EU）作为世界上最大、最主要的药品国际主流市场之一。由于欧盟法律的不断修订更新，药品监管法规也因之经常变化，而产品要获得上市许可并保持其市场销售资格，则必须符合当前的最新法规。而欧盟近30个成员国之间“GMP认证/检查（GMP Inspection）”结果是彼此互认/共享的，同时也与美国、日本、澳大利亚及加拿大共享检查结果，这使得欧盟GMP认证/检查在全球范围内的影响越来越大。 近年来，越来越多的中国制药公司开始申请并获得欧盟GMP认证，为了帮助制药企业提高欧盟药品的研发注册水平，追踪法规的更新变化，了解当前最新监管要求；制定产品欧洲上市的最佳策略；完善产品评估与保持程序；探讨常见问题及其解决方案；规避欧洲监管法规的雷区；探究当前欧盟法规，分析常见问题；更好的促进产业发展，以增强我国药品的国际竞争力。经研究，本单位定于2019年7月26-28日在上海市举办“欧盟药品注册与认证实施要点解析”专题研修班，请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下： 一、会议时间地点： 时间：2019年7月26-28日（26日全天报到） 地点: 上海市 （地点确定直接通知报名者） 二、会议主要议题 详见附件一（日程安排表） 讲师介绍: 孙悦平，资深专家，（WHO)TB FDC技术顾问。曾在西安杨森、德国汉姆等公司从事药品注册和国际医药法规咨询。曾参与CFDA国际GMP对比调研报告和GMP内部审计系列模板的起草。熟悉欧美注册认证等法规。本协会特邀讲师。 张博士，资深专家，跨国企业中国研发中心安全监测与风险管理部全球安全风险总监。从事药品不良反应监测数据处理与评估、安全信号检测与评价、风险管理、药品效益-风险比评估等工作十余年。熟悉欧美相关注册法规。本协会特邀讲师。 邱博士 资深专家 国家上海新药安全评价研究中心 从事药物临床前安全性评价研究工作近二十年。熟悉欧美相关注册法规。本协会特邀讲师。 丁老师，资深原料药专家 先后任职于国内及外资药企高管；熟悉欧美药品相关法规，经历过大量的FDA/欧盟/CFDA、WHO、TGA认证和CEP认证等检查。积累了丰富的欧盟注册及认证经验，本协会特邀讲师。 三、参会对象 制药企业和新药研究机构的研发人员、药学研究等相关各模块研究人员、法规事务经理、官员、助理；合规经理；产品注册专员；法规事务项目经理；文档管理经理；申报程序其他主要参与者,以及GMP认证相关的法规(RA)、质量体系管理(QA)、生产管理、生产技术、质量控制(QC)、验证管理和研发等人员。 四、会议费用 会务费：2500元/人,费用含专家费、会务费、资料费等；食宿统一安排，费用自理。 五、会议形式说明 1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑. 2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家，欢迎来电咨询 3、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书 4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系 六、联系方式 电 话：13240487419 传 真：010-88287870 联 系 人：马超 邮 箱: 1683101345@q.com 附件一： 日 程 安 排 表
附件二： “欧盟药品注册与认证实施要点解析”研修班回执表
因参会名额有限请尽快报名
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