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关于举办“欧盟药品注册与认证实施要点解析”专题研修班的通知
浏览次数:338次 更新时间:2019-06-18

                                关于举办“欧盟药品注册与认证实施要点解析”专题研修班的通知

各有关单位:

随着我国加入ICH,中国药政法规已经和国际高度、快速密切接轨,国内外法规融合和协调成为越来越被关注的话题。特别是欧盟(European Union,EU)作为世界上最大、最主要的药品国际主流市场之一。由于欧盟法律的不断修订更新,药品监管法规也因之经常变化,而产品要获得上市许可并保持其市场销售资格,则必须符合当前的最新法规。而欧盟近30个成员国之间“GMP认证/检查(GMP Inspection)”结果是彼此互认/共享的,同时也与美国、日本、澳大利亚及加拿大共享检查结果,这使得欧盟GMP认证/检查在全球范围内的影响越来越大。

近年来,越来越多的中国制药公司开始申请并获得欧盟GMP认证,为了帮助制药企业提高欧盟药品的研发注册水平,追踪法规的更新变化,了解当前最新监管要求;制定产品欧洲上市的最佳策略;完善产品评估与保持程序;探讨常见问题及其解决方案;规避欧洲监管法规的雷区;探究当前欧盟法规,分析常见问题;更好的促进产业发展,以增强我国药品的国际竞争力。经研究,本单位定于2019年7月26-28日上海市举办“欧盟药品注册与认证实施要点解析”专题研修班,请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下:

一、会议时间地点:

时间:2019年7月26-28日(26日全天报到)

地点:  上海市 (地点确定直接通知报名者)

二、会议主要议题  详见附件一(日程安排表)

讲师介绍:

    孙悦平,资深专家,(WHO)TB FDC技术顾问。曾在西安杨森、德国汉姆等公司从事药品注册和国际医药法规咨询。曾参与CFDA国际GMP对比调研报告和GMP内部审计系列模板的起草。熟悉欧美注册认证等法规。本协会特邀讲师。

张博士,资深专家,跨国企业中国研发中心安全监测与风险管理部全球安全风险总监。从事药品不良反应监测数据处理与评估、安全信号检测与评价、风险管理、药品效益-风险比评估等工作十余年。熟悉欧美相关注册法规本协会特邀讲师。

邱博士  资深专家   国家上海新药安全评价研究中心 从事药物临床前安全性评价研究工作近二十年。熟悉欧美相关注册法规。本协会特邀讲师。

丁老师,资深原料药专家  先后任职于国内及外资药企高管;熟悉欧美药品相关法规,经历过大量的FDA/欧盟/CFDA、WHO、TGA认证和CEP认证等检查。积累了丰富的欧盟注册及认证经验,本协会特邀讲师。

三、参会对象

制药企业和新药研究机构的研发人员、药学研究等相关各模块研究人员、法规事务经理、官员、助理;合规经理;产品注册专员;法规事务项目经理;文档管理经理;申报程序其他主要参与者,以及GMP认证相关的法规(RA)、质量体系管理(QA)、生产管理、生产技术、质量控制(QC)、验证管理和研发等人员。

四、会议费用

会务费:2500元/人,费用含专家费、会务费、资料费等;食宿统一安排,费用自理

五、会议形式说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家,欢迎来电咨询

3、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书

4、企业需要GMP内训和指导,请与会务组联系

六、联系方式

   话:13240487419          真:010-88287870

     人:马超                 : 1683101345@q.com

附件一:              

                      

第一天

 

9:00-12:00

13:00-18:00

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

模块一:欧盟法规框架专题

1. 欧盟基本情况介绍

2. 欧盟药品管理法规体系介绍

3. 欧盟药品注册分类介绍

4. 欧盟仿制药注册要点(RLD选择、BE试验要求等)

5. 欧盟上市后变更法规要点介绍

6. 欧盟药品临床试验法规体系介绍

模块二:欧盟药物安全性评估专题

1. 欧盟药物安全性评估法规体系介绍

2. 小分子化学药物动物安评实施要点

3   生物大分子药物动物安评实施要点

3. 欧盟GLP实施要点介绍

模块三:欧盟药物药物警戒专题

1. 欧盟药物警戒法规介绍          

2. 欧盟药物警戒常用数据库介绍

3. 欧盟药物警戒实施要点介绍       

4. 外海申请人申请操作要点

  第二天

 

 

9:00-12:00

13:30-16:30

模块四:欧盟CTD要点解析(药学部分)

1. 欧盟CTD模块1要求和撰写解析

2. 欧盟CTD---生产工艺部分解析

3. 欧盟CTD---物料控制部分解析

4. 欧盟CTD---质量控制部分

5. 欧盟CTD---包材控制部分

6. 欧盟CTD---稳定性试验部分

7. 制剂配合-CEP认证流程要点

模块五:欧盟GMP法规要点

1. 欧盟GMP基本框架介绍           

2. 欧盟无菌车间设计最新要求

3. 欧盟GMP生产管理章节解析       

4. 欧盟GMP物料管理章节解析

5. 欧盟GMP质量管理章节解析       

6. 欧盟GMP质量控制章节解析

7. 欧盟GMP附录1无菌药品要点解析

8. 欧盟GMP附录16QP确认放行要点解析

9. 欧盟GMP附录19留样管理

10  欧盟GMP认证现场检查缺陷项目分析(案例解析)

 

 

附件二:

  “欧盟药品注册与认证实施要点解析”研修班回执表

 

 参会名额尽快报名

单位名称

 

联系人

 

  址

 

  编

 

  名

性别

职务

电 话

传真/E-mail

 机

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

住宿是否需要单间:是○ 否○

入住时间:              日  

汇款账号:  备注欧盟注册认证

户  名: 北京华夏凯晟医药技术中心

开户行: 中国工商银行股份有限公司北京玉泉路支行

账  号:020 006 300 920 0091778

电    话:13240487419        传  真:010-88287870

    联 系 人:马超               邮  箱: 1683101345@q.com 

针对本次培训专题内容,结合实际工作中遇到哪些问题?以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。

问题1、                                           

 

问题2、                                           

                                                                  

 

 




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