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关于举办“已上市中药品种生产工艺变更与工艺核查难点问题及对策实施提升”研修班的通知
浏览次数:173次 更新时间:2019-07-15

                  关于举办“已上市中药品种生产工艺变更与工艺核查难点问题及对策实施提升”研修班的通知

各有关单位:

中药生产工艺不一致的问题,是所有中药企业的痛,无论大企业小企业。只是多年来一直变更无门,导致很多企业“记录造假”成常态。形成了所谓的“GMP记录”和”真实记录”长期同时存在,尤其在应付GMP检查的时候,企业质量人员提心吊胆、战战兢兢,生怕有一丝败露。虽然表面上很多中药企业都在整改,甚至有中药企业走上所谓自动化、数字化、智能化之路,但实际状况如何,每个中药企业冷暖自知。而纵观近年国家局的监管思路,生产工艺已成为核查的重点之一。也迎来了中成药工艺核对,目前中药企业对生产工艺变更实施与管理尚缺乏有效的方法和途径,对生产工艺变更申报存在众多疑点。该如何解读应对?如何在实际工作中基于原则的要求做好长期的准备工作?是摆在诸多企业眼前的“现实问题”。

为此,本次研修我们请来了国家药品注册核查员、GMP检查员以及国家药典委员,通过研讨就是进一步提高和强化中药生产工艺持续稳定地生产出合格药品的过程和方法,使中药申报工艺与生产工艺一致性更好的结合,了解工艺核查实施过程中遇到的疑点、难点问题,杜绝相关缺陷事件的发生,更好的进行交流学习,切实保障中药的质量安全。经研究,我单位定于2019年9月5-7日在上海市举办“已上市中药品种生产工艺核查难点问题及对策实施提升研修班,请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下:

会议安排

  会议时间:2019年9月5-7日 (5日全天报到)

  报到地点:上海市  (具体地点直接发给报名人员)

二、会议主要交流内容  详见附件一(日程安排表)

三、讲师简介:

尹老师: 国家药品注册核查员,具有中药药品质量研究及审评核查的专业背景,曾在省级药品检验机构一线工作多年,目前在省级药品审评认证中心从事中药注册审评核查工作。近20年的检验、注册审评及核查的经验,多次起草中国药典标准和地方药品标准。获省级科技进步奖二等奖2项,本协会特聘讲师。

姜老师:资深中药专家,国家药典委员会委员。省中药饮片专业组组长,任职国内龙头中药企业质量总监。长期从事研发、生产、质量管理工作,具有丰富的实践经验及认证经历、大量接触第一线的实际问题,都具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验,能给学员提供最佳实践的问题解答。本协会特邀讲师。

郭老师:国家药品注册现场核查员  国家GMP检查员,省药监局审评认证中心任职,丰富的注册审评、核查经验。本协会特邀讲师。

四、参会对象

中药生产企业从事研发、注册相关人员,以及GMP管理、QA、QC管理、验证专员、仪器验证工程师、QA经理、QA审计员、稳定性试验专员、校验工程师、工程部管理、设备部管理、生产管理等相关人员。

五、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、主讲嘉宾均为协会培训工作室专家,检查员和行业内相关资深专家、欢迎来电咨询,课后及时跟踪辅导。

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

4、企业需要内训和指导,请与会务组联系

六、会议费用

会务费:2200元/人(会务费包括:培训、研讨、资料等)。食宿统一安排,费用自理。

七、联系方式

   话:13240487419          真:010-88287870

人:马超                :1683101345@qq.com

会议质量监督电话:010-88280550  

附件一:会议日程安排      附件二:参会报名表 

 

                                                                                              中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

                                                                                                                                 

附件一:            

 

 

 

 

 

 

第一天

09:00-12:00

14:00-17:00

 

 

 

 

 

 

 

一、 中药工艺变更研究及申报资料问题分析

 1中药工艺变更研究基本要求及研究思路

2.中药工艺变更研究及常见问题分析

3.申报资料中常见的问题及分析

二、中药工艺核查难点、关键点分析

1.中成药生产的工艺核查相关政策法规要求及解读;

2.应对中药生产工艺核查的难点;

3.中药工艺现场核查过程中应注意的关键点;

4.如何应对即将到来的现场核查;

三、中药前处理及提取生产过程的工艺核查知识提升

1.中药前处理及提取过程如何规避现场核查中可能出现的风险;

2.净药材的概念要如何理解;

3.中药材、中成药、饮片生产的第一步“拣选”怎么把握;

4.生物碱类、黄酮类等各类药材提取、浓缩、纯化过程中应该注意的难点;

5.中药饮片在生产过程中怎么与注册工艺一致;

6.中药配方颗粒工艺与注册工艺的执行;

7.中药配方颗粒工艺规程的制定;

8.中药前处理及提取工艺提升的过程追溯;

9.毒性药材在生产过程中的严格控制及注意事项;

 

 

 

 

 

  第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

 

 

 

 

 

 

 

 

 

四、中成药生产过程中的工艺核查实践提升

 1.中药制剂过程中如何规避现场核查中可能出现的风险;

 2.ICH Q10在中药生产工艺过程中的应用;

 3.已上市中药变更指导原则的应用;

 4.中成药工艺过程与注册工艺不一致的解决方案;

 5.中成药制剂工艺变更程序;

 6.中药制剂工艺提升的过程追溯;

 7.中药制剂过程中常见工艺问题的举例及解决方法;

 8.中成药制剂过程中常用辅料的品种、作用及解决的问题;

 9.中成药制剂工艺过程中遇到的问题及解决方法举例;

 10.中成药制剂常见的质量问题及解决方法;

 11.中成药稳定性研究过程中常见问题及解决方法举例;

 12.中药制剂的最新工艺及可以解决的工艺难题;

 13.古老的中药制剂工艺如何细化与合规化;

五、中药检验过程中该提高的知识拓展

 1.中药材检验过程中的难点;      2.中成药检验过程中的难点;

 3.薄层扫描方法的重现性、稳定性和局限性;

 4.中药检验方法的提升与改进;

 5.中药检验过程中样品的有效成分提取时常见的乳化、分层、消泡等问题的解决方法及实例;

 6.中药指纹图谱的应用;     7.中药材对照品、对照药材短缺情况的处理;

附件二:已上市中药品种生产工艺核查难点问题及对策实施提升研修班回执表

单位名称

 

联系人

 

  址

 

  编

 

  名

性别

职务

电 话

传真/E-mail

 机

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

住宿是否需要单间:是○ 否○

入住时间:              日  

汇款账号:  备中药工艺核查专题

户  名: 北京华夏凯晟医药技术中心

开户行: 中国工商银行股份有限公司北京玉泉路支行

账  号:020 006 300 920 0091778

电    话:13240487419        传  真:010-88287870

联 系 人:马超              邮  箱:1683101345@qq.com

针对本次培训专题内容,结合实际工作中遇到哪些问题?以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。

问题1、                                           

 

问题2、                                           

                                                                  

 




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