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关于召开第三期“新法规下药品注册现场检查要点解析及迎检准备”专题培训班的通知

浏览次数：1045次　更新时间：2019-08-22

关于召开第三期“新法规下药品注册现场检查要点解析及迎检准备”专题培训班的通知

各有关单位：

近几年来，国内药品注册管理系统规定相继出台，药品研发注册阶段的质量管理变得十分关键。2019年5月17日，国家药品监督管理局公开征求《药品注册现场检查管理规定（征求意见稿）》意见，以规范药品注册申请的现场检查工作，保证药品研发质量。

与此同时，近期一系列法规都在进行变化，《药品注册管理办法》、《中国药典》（2020年版）、药品审评审批制度改革，药品临床试验默示许可，以及刚刚颁布的eCTD正式法规，无不在朝着ICH及欧美标准靠拢。

为帮助研发企业明确药品注册现场检查的关键环节，准备好迎检工作，本单位定于2019年9月22日-9月24日在杭州市举办 第三期“新法规下药品注册现场检查要点解析及迎检准备”专题培训班，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。现将有关事项通知如下：

一、组织机构

主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

北京华夏凯晟医药技术中心

二、会议时间与地点

时间：2019年9月22日-9月24日（22日全天报到、23日上午8-9点报到）

地点：杭州市（具体地点详见第二轮报到通知）

三、培训课程研讨精要及主讲老师

详见附件

四、参会对象

从事药品生产、研发与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员；从事药品注册人员及管理人员等；企业QA和QC等相关人员；企业管理人员。　

五、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书

六、会议费用

会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料及论文集）。食宿统一安排，费用自理。

七、联系方式

联系人: 马超 手机/微信：13240487419

电话/传真：010-88287870 电子邮箱：1683101345@qq.com

附件一： 日程安排表

第一天

09:00-12:00

13:30-17:00

2019药品注册现场检查面临的新法规新形势

1. 《药品注册现场检查管理规定（征求意见稿）》解读

1.1. 基于风险启动检查，如何评估

1.2. 以数据可靠性为基础

1.3. 研制主体责任如何定义

1.4. 如何协调检查相关单位（生产、研发、供应商、CRO）

1.5. 检查组长制和国家机构的参与

2. 近期系列法规对检查工作的影响

2.1. 关联审评 2.2新药品管理法修改

3. 近期开展的企业现场检查实例分享

主讲老师：陈老师 GMP检查员、注册检查员

企业如何准备迎检

1. 迎检的各部门主体责任划分

1.1. 注册部门如何提前准备迎检

1.2. 如何同检查相关单位沟通及协议约定

1.3. 检查路线的制定和演练

2. 迎检准备工作的计划（案例）

2.1. Checklist把控关键项目 2.2检查日程安排表示例

2.2. 检查员的提前沟通

3. 资料间的准备和资料审核

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

迎检各版块准备开展

1. 药学部分检查准备

1.1. eCTD格式的发展趋势

1.2. 药学研究原始记录的准备

1.3. 实验记录本的管理要求以及复核

1.4. 药学研究现场检查：现场提前准备人机料法环及台帐记录

1.5. 案例分析：药学问题的判定原则

2. 药理、毒理研究现场检查要点

2.1. 资料审核常见问题2.2CRO现场检查要点以及权责要求

3. 临床研究现场检查要点

3.1. 临床资料审核意见及常见问题

3.2. CRO的筛选及管理 3.3 Be研究现场检查要点

4. 药品注册生产现场检查要点

4.1. 生产现场准备哪些方向

4.2. 药品注册检验抽样要求及质量检验

4.3. 质量管理体系准备到何种程度

4.4. 生产工艺的变更管理及同药监部门的沟通上报

主讲老师：丁老师资深专家、CFDA高研院及本协会特邀授课讲师，ISPE会员，熟悉欧美制及国内注册法规，近20年具有药物研发、注册、工艺开发、药物分析及生产管理的丰富实践经验，本协会特邀讲师。

附件二：

第三期新法规下药品注册现场检查要点解析及迎检准备”

专题培训班回执表

针对本次培训专题内容，结合实际工作中遇到哪些问题？以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。问题1、问题2、
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住宿是否需要单间：是○ 否○				入住时间: 日至日
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联系人: 马超手机/微信：13240487419 电话/传真：010-88287870 电子邮箱：1683101345@qq.com