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关于举办“2020版药典质量标准体系搭建与格式注册标准撰写要求实操培训班”的通知
浏览次数:762次 更新时间:2021-03-12


关于举办2020版药典质量标准体系搭建与格式注册标准撰写要求实操培训班”的通知

 

各有关单位: 

中国药典2020年版在20201230日正式实施,其收载的质量标准各论除了内容上有很大调整外,在格式上与之前的版本也有了十分明显的改变。为帮助企业撰写符合规范要求的中国药典格式的质量标准,以及在撰写实验方案与报告等文件时,做到用语规范、行文简练,我单位定于2021416-18日在南京市举办2020版药典质量标准体系搭建与格式注册标准撰写要求实操培训班 。,邀请业内权威实战派专家针对相关问题进行深入解析,请各单位积极选派人员参加。

 

一、会议安排

会议地点:南京市(具体地点通知给已报名人员)

会议时间:2021416-18(16日全天报到)

    

二、会议主要研讨内容及主讲老师

内容详见附件一(课程安排表)

占小兵老师  实战派专家  对药典和分析方法有深入的研究 协会特聘讲师 占老师讲授课程收到学员一致好评

三、参会对象

   撰写申报标准、试验方案与报告、CTD格式的注册申报资料的QC、质量研究人员、注册人员,承担文件复核工作的QA、中层管理人员等。

 四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家,欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导,请与会务组联系

 

五、会议费用

1.会务费:2500元/人(会务费包括:培训、研讨、资料等);食宿统一安排,费用自理。,食宿统一安排,费用自理。

2.参加培训的学员将免费获得价值499元药成材线上培训平台账号(https://appnv8mypmx8987.h5.xiaoeknow.com/homepage)年度会员,近两百节系统课程免费学习。

六、药成材专业医药直播培训

1、药成材VIP会员一年499元 /年,团购价360元 /年

2、企业VIP团购招募中,8000元 /年

3、课程详情及办理事宜咨询会务组联系人

 

、联系方式

 

 联系人:马超 13240487419 邮箱:1683101345@qq.com 


附件一:会议日程安排

附件二:参会报名附件一:           

第一天

09:00-12:00

13:30-16:30

一、药学研究领域书面用语探讨

本节主要讨论药学研究领域书面用语的特点与要求:

1清晰,不应有歧义,使其他阅读人员产生误解;

2简练,以最少的词语表达,不宜拖沓;

3约定表述,行文应尽量采用行内约定的习惯性表述,不宜自创或采用意义相同的其他表述。

二、中国药典格式质量标准

1、中国药典格式质量标准内容的编排顺序、段落、字体、行间距等方面的要求

2、药典格式质量标准与试验方案在行文表述上的区别;

3、中国药典2020年版各论的主要变化。

三、中国药典格式质量标准撰写要求详解

构成中国药典格式质量标准主要构件包括正文、附与附件的书面规范用语要求,以及注册标准撰写的一般要求。

1、正文

1) 正文的编排顺序

2) 原料药检查项的编排顺序

3) 制剂检查项的编排顺序

4) 药品名称、结构式、分子式与分子量的格式要求

5) 化学命名的要求与常见错误

 

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

6) 含量(或效价)的限度规定规范书写要求

7) 如何撰写药品的性状要求,包括外观、臭、味以及物理常数等;原料药与制剂性状要求的异同分析

8) 化学反应、色谱法、光谱法等鉴别试验撰写的要点分析

9) 有关物质与残留溶剂检测项溶液制备、色谱条件、系统适用性要求、测定法、限度撰写要求与常见错误分析;不同计算方法的表述差异对比

10) AASICP-MS法检测元素杂质检测项撰写要求

11) 溶出度、含量均匀度项下检测方法与含量测定一致或不一致的撰写对比分析

12) 微生物限度、内毒素、无菌等生物安全性检测项撰写要素分析

13) 容量法、色谱法、效价等不同检测技术的含量测定撰写对比分析

14) 纯度测定与纯度项规范撰写要求

15) 类别、规格、贮藏、有效期的规范格式与常见错误分析

2附与附件

1) 典型图谱与杂质等信息的规范撰写要求

2) 附件的规范要求

3特殊操作

萃取、蒸馏、衍生化等特殊操作的规范表述要求

方案、报告与药典格式质量标准表述的差异分析


附件二 2020版药典质量标准体系搭建与格式注册标准撰写要求实操培训班”报名表

 

参会名额尽快报名

单位名称

 

联系人

 

  址

 

  编

 

  名

性别

职务

电 话

传真/E-mail

 机

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

住宿是否需要单间:

是○ 否○

入住时间:              日  

汇款账号:备注会议名称

    

联系人:马超 13240487419 邮箱:1683101345@qq.com 

 

针对本次培训专题内容,结合实际工作中遇到哪些问题?以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。

问题1、                                           

 

问题2、                                           

                                                                  

 

 




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