设为首页 | 加入收藏

010-88287870
培训信息

您当前的位置:首页 >> 培训信息 >> 浏览文章
关于举办“2021新法规下如何提升和完善药品生产质量保证体系实操培训班”的通知
浏览次数:788次 更新时间:2021-05-24

 

关于举办2021新法规下如何提升和完善药品生产质量保证体系实操培训班”的通知

 

各有关单位: 

随着新的《中华人民共和国药品管理法》的实施,国家局又陆续配套颁布了《药品生产监督管理办法》、《药品注册管理办法》、《药品上市后变更管理办法》等法规文件。在新的法规环境下,如何提升和完善制药企业质量保证水平,确保上市药品的安全性、有效性和质量可控性,是每个制药企业应该深入考虑的问题。我单位定于2021年7月23-25日在杭州市举办“2021新法规下如何提升和完善药品生产质量保证体系实操培训班”。请各单位积极选派人员参加。

 

一、会议安排

会议地点:杭州市(具体地点通知给已报名人员)

会议时间:2021年7月23日-25日(23日全天报到)

    

二、会议主要研讨内容

内容详见附件一(课程安排表)

 

三、参会对象

   制药公司质量管理负责人、生产负责人、QA生产人员、负责质量体系等相关部门人员,企业高层。

 

 

四、主讲老师简介

    牛萍,制药工程硕士,执业药师,高级工程师(教授级),从事制药行业质量管理和质量控制三十多年。曾在国内著名的制药企业西安杨森,雅培制药和扬子江制药公司担任QA、质管部部长和质量总监等职。多次赴美国及欧盟国家参加国际先进的质量管理培训和学术研讨会,具有丰富的药品质量保证和质量管理经验。

多次接受国内GMP检查和美国FDA检查,并获得优异成绩。曾赴荷兰和法国制药工厂,协助中国药监局完成海外GMP检查。参与了国家药品监督管理局组织的“药品生产验证指南”一书的编写工作。主持完成了多个制药行业大型项目,如药品质量标准研究提升、药品质量一致性评价、药品电子监管码/追溯码系统调研及验证、BPCS/SAP/ERP 等大型计算机化系统验证等。应邀进行过多次药品质量管理和GMP相关课程的授课,包括对GMP检察员的培训。

五、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家,欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导,请与会务组联系

六、药成材专业医药直播培训

1、送药成材VIP会员一年499元/年,团购价360元/年

2、企业VIP团购招募中,8000元/年

3、课程详情及办理事宜咨询会务组联系人。

七、会议费用

会务费:2500元/人(会务费包括:培训、研讨、资料等);食宿统一安排,费用自理。

八、联系方式

联系人:马超13240487419 邮箱:1683101345@qq.com

附件一:会议日程安排   附件二:参会报名表

                         

                                   北京华夏凯晟医药技术中心

                                                                                             药成材培训在线直播

                                                                                                 二零二一年五月                


附件一:           

第一天

09:00-12:00

13:30-16:30

一、 如何有效实施MAH制度

1. 相关法规要求

2. MAH自行生产药品管理

3. 委托生产管理(质量体系建立、如何制定质量协议等)

4. 药品出厂放行和上市放行

二、 变更管理

1. 新的法规有关药品上市后的变更管理要求

2. 符合GMP要求的变更控制流程

3. 检查常见缺陷和案例分析

三、 偏差处理能力提升

1. 建立有效的偏差处理和CAPA系统

2. 常用的调查工具和使用案例

3. 如何制定纠正和预防措施

4. 检查常见缺陷和案例分析

四、 如何有效实施人员培训

1. 确定培训需求,建立培训矩阵

2. 培训的实施与记录

3. 如何评估培训有效性

五、 现场问题解答与讨论

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

六、 文件和记录管理

1. GMP对文件管理要求

2. 数据可靠性要求

3. 新的《药品记录与数据管理要求》解读

七、 质量风险管理

1. 风险评估流程

2. 风险评估常用方法和工具

3. 风险管理应用举例(变更风险评估、如何确定关键工艺参数、产品共线风险评估等)

八、 供应商质量管理

1. 相关法规要求

2. 供应商管理流程

3. 如何对供应商进行分类管理

4. 供应商业绩评估(定期)

九、 产品质量回顾能力提升

1. 如何收集数据

2. 数据趋势分析和常用统计学工具介绍

3. 回顾总结和报告

十、现场问题解答与讨论


附件二  

报名回执

发  票  抬  头

 

纳 税 人 识 别 号

 

必填

注  册  地  址

 

专票必填

注  册  电  话 

 

专票必填

开  户  行  名  称

 

专票必填

账           号

 

专票必填

开  票  项  目

 培训费□  会务费□   专票□     普票□

必填

住  宿  要  求

 单间□    合住□   不用安排□   

必填

参会 代  表 登记

  姓  名

性 别

职务/

   手   机

      电 子 邮 箱

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

会议指定收款账户:

户  名:北京晟勋炎国际会议服务中心

开户行:中国工商银行北京玉泉路支行

账  号:020 006 301 920 003 3830  

汇款请注明:杭州生产质量保证体系注册费

是否需求展位:

1、请您准确填写上表各项信息,以便会务组制作代表证等相关会议资料。

2、请您在回传此确认表后3个工作日内办理付款。

3、请您付款后把汇款底单回传至会务组,款到后我们会给您出具正式会议用增值税发票

4、我们在会议召开前一周左右给您发第二轮报到通知。

联系人:马超13240487419 邮箱:1683101345@qq.com

 

 

 




中国化工企业管理协会医药化工专业委员会 版权所有 地址:北京市石景山区玉泉路11号
电话:010-88287870 传 真:010-88287870 京ICP备15033871号