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关于举办“2021MAH上市变更控制体系的建立和实施专题培训班”的通知
浏览次数:821次 更新时间:2021-06-08

关于举办“2021MAH上市变更控制体系的建立和实施专题培训班”的通知

 

各有关单位: 

2021113日,国家药监局正式发布《药品上市后变更管理办法(试行)》,随后在210日,CDE又发现了配套指南《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》、《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》。

目前,国家正在建立药品上市后的保障体系,同样地,会要求药品上市许可持有人MAH在药品上市后的变更行为,规定由持有人承担药品上市后变更的主体责任。

对于广大MAH来说,药品的上市后变更控制体系是全新的内容,无论是把控、沟通、还是同药监当局的汇报,都需要从零建立起完善的体系。企业应该如何分析并贯彻好法规,及时转化成企业的内部管理制度?是当前大家面临的最重要问题。

为帮助药品上市持有人积极开展上市变更管理工作,加深对变更的理解,同时能够基于风险管理对已上市药品进行管理,帮助注册人员、生产人员、质量管理人员、质量控制人员、验证管理人员等提高排除风险的能力,降低企业的运行和合规风险,本单位定于2021716日至18日在上海市举办“2021MAH上市变更控制体系的建立和实施专题培训班”,邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。培训通知如下:

 

一、会议安排

会议地点:上海市(具体地点通知给已报名人员)

会议时间:2021年7月16日-7月18日(16日全天报到)

    

二、会议主要研讨内容及主讲老师

1、王老师  参与变更法规、新药法等法规的起草 国家资深注册检查员、GMP检查员,境外检查员, 对国内外法规有深入的研究。国家局客座讲师,协会特聘专家。

2、吴老师  知名外企注册总监 全程参与了变更法规的讨论制定,对变更体系搭建有实操经验。协会特聘讲师。

三、参会对象

   制药公司注册、QC、QA、生产、验证等相关部门人员,企业高层.药监系统相关人员。

 

 四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家,欢迎来电咨询

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

 

五、会议费用

会务费:2500元/人(会务费包括:培训、研讨、资料等);食宿统一安排,费用自理。,食宿统一安排,费用自理。

六、联系方式

 联系人:马超13240487419 邮箱:1683101345@qq.com

 

 

附件一:会议日程安排

附件二:参会报名表

 

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

                             二零二零                


附件一:           



09:00-12:00

13:30-17:00

 

一、 近年NMPA法规改革及药品上市变更要求的变化

2021年《药品上市后变更管理办法(试行)》政策解读

系列上市变更的相关法规要求要求

2.1 《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》关于上市后变更的相关要求

2.2 《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》

2.3 《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》

2.4 《疫苗上市后生产工艺变更技术指导原则(征求意见稿)》

二、 药品上市变更执行概述

上市变更的对象和范围

上市许可持有人的主体责任  MAH药品上市后全生命周期管理

变更的适用范围       如何将变更流程同GMP要求相匹配

变更管理类别确认及调整

变更程序和监督管理

不同风险的变更申请流程  变更的监督管理


三、 变更具体要求及实践操作

药物临床试验期间变更管理:

1.1 药物临床期间常见临床类变更的申报路径和研究资料要求;

1.2 药物临床期间常见药学类变更的申报路径和研究资料要求;

1.3 药物临床期间变更体系建立的必要性和涉及部门的分工

上市后变更管理:

2.1 常见上市后临床类变更的研究数据要求及申请路径介绍;

2.2  上市后药学变更控制体系

2.2.1 如何创建内部变更分类原则;

2.2.2 如何撰写变更事项清单;

2.2.3 涉及的部门及如何协调,如何设立工作程序

2.2.4 确定变更分类类别的程序和常用工具。

2.2.5 实施变更的注意点及难点

 

附件二:2021MAH上市变更控制体系的建立和实施专题培训班--回执表

单位名称*

 

联系人*

 

通讯地址*

 

 *

 

 邮   箱*

 

 姓   名*

性 别

职  务*

         手   机 *

是否住宿()*

 

 

 

 

单间□标间□ 合住

 

 

 

 

单间□标间□ 合住

 

 

 

 

单间□标间□ 合住

 

 

 

 

单间□标间□ 合住

需要现场咨询问题:

 

 

参会单位盖章:

二零二一年   月   日  

备注: * 为必填项;此表复制有效,加盖公章。

汇款请注明:变更体系

户  名: 北京华夏凯晟医药技术中心

开户行: 中国工商银行股份有限公司北京玉泉路支行

账  号:020 006 300 920 0091778

联系人马超13240487419 邮箱:1683101345@qq.com

 





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