关于举办“2021生物制品注册及生产全生命周期案例解析实操培训班”的通知

各有关单位： 

2020年以来，虽然有疫情影响，但我国新药注册法规改革的步骤并没有停止，从《药品注册管理办法》（局令第27号），到《生物制品注册受理审查指南》（2020年第11号），从《生物制品注册分类及申报资料要求》、《药品生产工艺、质量标准及说明书的通用格式和撰写指南（征求意见稿）》（20200706），再到《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》（2021年第16号），我国生物制品的管理法规体系已经逐步完善，覆盖了生物制品从注册、CMC到认证的整个生命周期。

同时，我国对于ICH指南的适配也在稳步进行。目前已经明确规定对于疫苗和治疗用生物制品临床试验申请及上市注册申请，申请人应当按照《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD》撰写申报资料。

这些生物相关法规，首先是内容多而且复杂。在撰写的过程中涉及到很多的历史变革、问题解决和经验总结。对于我们的生物制品注册生产企业来说，如果无法完全吃透法规，则不可避免地会影响正常申报和上市的效率，对公司来说肯定会造成损失。

为此，本单位定于2021年9月10日-12日在杭州市举办 “2021生物制品注册及生产全生命周期案例解析实操培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。

一、会议安排

会议地点：杭州市（具体地点通知给已报名人员）

会议时间：2021年9月10日-12日(10日全天报到)

二、会议主要研讨内容及主讲老师

内容详见附件一（课程安排表）

三、参会对象

   制药公司注册申报、QA、研发、临床、生产、验证等相关部门人员，企业高层。

 四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

五、会议费用

会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。,食宿统一安排，费用自理。

六、联系方式

   联系人：马超13240487419 邮箱：1683101345@qq.com

附件一：会议日程安排

附件二：参会报名表

                         北京华夏凯晟医药技术中心

                              药成材培训在线直播

                             二零二一年六月                

附件一：           日 程 安 排 表

附件二：  “2021生物制品注册及生产全生命周期案例解析实操培训班”报名表