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关于举办“2022药企开展临床试验实战及难点全面解析专题培训班”的通知
浏览次数:297次 更新时间:2021-12-30

关于举办2022药企开展临床试验实战及难点全面解析专题培训班”的通知

 

各有关单位:

对于广大的制药企业来说,无论是新药还是仿制药的临床试验,都希望能够尽快、成功、合规地开展临床试验。

企业自己如何建立完善的临床管理体系,如何审核合格的CRO公司、如何按照ICH GCP标准建立健全的管理流程,如何开展合理的药物临床试验监查制度、如何实现临床数据电子化管理,以全面保证药物临床试验的质量,都是广大企业急待解决的问题。

没有高质量、高可信度的临床研究管理,也就无法得到药政部门的认可和批准上市,也就没有了新药服务于临床患者的可能性。保证临床试验质量对新药上市的重要性不言而喻。

为保证临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益及安全,进一步规范临床试验申办单位和 CRO 对药物临床试验的管理与运作,规范和提高企业临床试验实战水平,本单位定于202234-6日在上海市举办“2022药企开展临床试验实战及难点全面解析专题培训班”,邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析,请各单位积极选派人员参加。

一、会议安排

会议地点:上海市(具体地点通知给已报名人员)

会议时间:202234-6(4日全天报到)

二、会议主要研讨内容及主讲老师

主讲老师:郑老师 任职于全球前五医药公司 药品注册事务部注册总监,医学硕士, 在注册事务领域具有近二十年丰富的工作经验。曾任RDPAC法规策略组组长。有从事肿瘤、消化、中枢神经领域和非处方药的丰富注册经验。

三、参会对象

临床、研发、注册申报、QAQC等相关部门人员,企业高层。

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家,欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导,请与会务组联系

 

五、会议费用

会务费:2500元/人(会务费包括:培训、研讨、资料等);食宿统一安排,费用自理。,食宿统一安排,费用自理。

 

六、联系方式

系 人 : 马超            手机/微信:13240487419

电话/传真:010-88287870    电子 邮箱:1683101345@qq.com

 

 

附件一:会议日程安排

附件二:参会报名表

 

 

 

 

北京华夏凯晟医药技术中心

                             药成材培训在线直播

二零二一年十二月


附件一:            程 安 排 表

第一天

09:00-12:00

13:30-16:30

 

一、 临床试验涉及法规介绍

ICH/FDA/中国等关于临床试验的基本法规和指南;

中国/FDA临床GCP要求的条款比较和解析;

当前临床试验数据可靠性的重要性

3.1 案例解析:近期临床试验数据问题

3.2 如何实现临床数据电子化管理

二、 开展临床试验重要板块

临床试验方案

1.1 试验方案中的关键把控要点及版本控制

伦理委员会管理

中心管理

3.1 中心选择和启动

3.2 中心监查

3.3 中心关闭

入组到临床用药

4.1 知情同意书的管理

4.2 原始病例的信息对应

4.3 患者入组管理

4.4 试验用药管理全生命周期流程及相关记录

4.5 不良事件

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

三、临床现场管理问题

如何确定不同企业的新药临床试验策略

1.1 如何自己搭建临床管理团队

1.2 如何选择可靠的CRO公司开展临床

1.3 事先确定稽查程序有利于责任的划分及问题的跟踪

1.4 企业稽查前如何进行充分准备

开展新药临床试验的申报流程

2.1 I~IV期临床试验国内外申报流程

2.2 国际多中心项目的管理

GCP临床质量体系管理

3.1 GCP要求质量管理文件的建立

3.2 关键临床流程及数据记录表

临床试验数据管理介绍

4.1 相关数据标准、意义和流程

4.2 数据库锁定

4.3 临床试验统计分析的计划和报告


附件二  

       “2022药企开展临床试验实战及难点全面解析专题培训班报名表

单位名称

 

联系人

 

  

 

  

 

  

性别

职务

传真/E-mail

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

住宿是否需要单间:

○ 否○

入住时间:日至日  

汇款账号:备注临床实验上海

 名: 北京华夏凯晟医药技术中心

开户行: 中国工商银行股份有限公司北京玉泉路支行

 号:020 006 300 920 0091778

 

系 人 : 马超            手机/微信:13240487419

电话/传真:010-88287870    电子 邮箱:1683101345@qq.com

 

针对本次培训专题内容,结合实际工作中遇到哪些问题?以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。

问题1、

 

问题2、

 

 

 




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