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关于举办“线上专场-2022中美注册受理全流程及沟通会要点与案例分析”专题培训班的通知

浏览次数：623次　更新时间：2022-03-14

关于举办“线上专场-2022中美注册受理全流程及沟通会要点与案例分析”专题培训班的通知

各有关单位：

2019年底《药品管理法》和《疫苗管理法》生效，2020年3月《药品注册管理办法》也正式颁布。随后系列配套文件，包括《化学药品注册分类及申报资料要求（征求意见稿）》和《生物制品注册分类及申报资料要求（征求意见稿）》，以及《药品上市后变更管理办法（试行）》等陆续推出，规范了药品上市许可持有人MAH在药品上市全周期中的主体责任地位，也体现了当前国家对新药的期望：鼓励创新、上市许可持有人责任主体、优化审评审批程序、问题和风险导向、加快“好药新药”上市。

作为面向中美申报企业的注册部门，责任是非常重大的，不仅需要随时了解系列密集发布生效的法规，更要关注注册受理流程和如何同药监当局沟通。

为了帮助制药企业提高药品注册申报水平，本培训将从最新中国和美国注册申报受理流程出发，结合最新的企业实践，对注册申报全流程中的各关键要点进行全方位阐述，争取帮助企业解决在不同阶段遇到的不同注册申报问题。

为此，本单位定于2022年4月9日-10日线上直播“2022中美注册受理全流程及沟通会要点与案例分析”专题培训班，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。

一、会议安排

线上地址：开课前一周发送线上链接，可一个月内无限次回看

会议时间：2022年4月9日- 10日( 上午9点-12点，下午1点30-4点30)

二、会议主要研讨内容及主讲老师

主讲老师：付老师资深注册专家任职于国际大型医药企业注册事务负责具有近二十年大型外企注册工作经验对中美欧的注册申报有丰富的实战经验。

三、参会对象

制药公司注册、研发、生产、QA、QC等相关部门人员，企业高层。

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

五、会议费用

会务费：3500元/人（会务费包括：培训、答疑、电子版资料等）；

六、联系方式

联系人：马超13240487419 邮箱：1683101345@qq.com

附件一：会议日程安排

附件二：参会报名表

北京华夏凯晟医药技术中心

药成材培训在线直播

二零二二年二月

附件一： 日程安排表

第一天

09:00-12:00

13:30-16:30

一、 NMPA注册申报全流程

1 新药法、新注册管理办法对注册申报带来的重大改变

1.1 药品注册分类及其申报策略制定

1.2 药品注册受理审查指南介绍

1.3 不同产品上市后变更要求概述

2 CTD资料要求分析以及解读

2.1 CTD的基本构架

2.2 M1资料撰写难点以及注册申请表填写

3 资料提交全流程及申报流程变化

4 申报受理关注点以及常见发补问题

二、 NMPA关键会议的准备

1 pre-IND/NDA沟通交流会相关的法规

2 pre-IND/NDA沟通交流会的流程及其资料要求

3 pre-IND/NDA沟通交流会常见问题以及讨论策略

4 申请人pre-IND/NDA沟通交流会演习以及人员安排

5 会议记要撰写的注意事项

6 案例分析

7 沟通交流会法规解读和会议技巧

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

三、 FDA注册申报全流程

1 FDA注册分类及其法规介绍

1.1 FDA对CTD资料要求及中美异同

1.2 DMF制度介绍

1.3 常用欧美网站信息查询跟获取

2 IND以及NDA申报介绍及其流程

3 IND, NDA以及ANDA申请表填写介绍

4 505(b)申请立卷Refuse To File常见问题及其应对策略

5 505(j)申请Refuse To Receive常见问题及其应对策略

四、 FDA关键会议的准备

1 FDA会议相关法规介绍

2 FDA会议类型特点分析

3 会议申请流程

4 会议申请时限

5 会议申请资料要求及其注意点

6 会议申请以及FDA特殊审评流程

7 案例分析

附件二：

“2022中美注册受理及沟通会要点与案例分析”专题培训班报名表

单位名称					联系人
地址					邮编
姓名	性别	职务	电话	传真/E-mail		手机




汇款账号：备注中美注册培训户名：北京华夏凯晟医药技术中心开户行：中国工商银行股份有限公司北京玉泉路支行账号：020 006 300 920 0091778
联系人：马超13240487419 邮箱：1683101345@qq.com
针对本次培训专题内容，结合实际工作中遇到哪些问题？以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。问题1、问题2、