第一天

09:00-12:00

13:30-16:30

一、 药品变更法规介绍及变更管理

1. 国内法规介绍

2. ICH相关指南介绍

3. 变更相关指导原则介绍

4. 变更程序介绍

5. 变更若干特性

6. 变更管理措施

二、 创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术指南及案例介绍

1. 概述

2. 临床试验期间药学变更评估一般原则

3. 原料药变更研究

3.1 一般原则

3.2 变更分类举例及研究

4. 制剂变更研究

4.1 一般原则

4.2 变更分类举例及研究

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

三、 已上市化学药药学及生产工艺变更技术指南及案例介绍

1. 概述

2. 基本原则

3. 变更原料药生产工艺

4. 变更制剂处方中的辅料、生产工艺和原料药供应商

5. 变更生产批量

6. 变更注册标准

7. 变更包装材料和容器

8. 变更有效期和贮藏条件

9. 变更生产场地

10. 增加规格

四、 已上市中药药学及生产工艺变更技术指南及案例介绍1. 概述2. 基本原则3. 基本要求

4. 变更辅料和生产工艺

5. 变更规格或包装规格

6. 变更注册标准

7. 变更包装材料和容器

8. 变更有效期或贮藏条件

9. 变更生产场地

五、 已上市生物制品药学及生产场地变更技术指南及案例介绍

1. 基本考量

2. 变更分类

3. 沟通交流

4. 常见变更类别及技术要求

主讲人：

李老师：上海药品审评核查中心。

丁老师：资深 GMP 专家、GMP 培训专家，CFDA 高研院及本协会特邀授课讲师，ISPE会员，熟悉欧美制药质量法规，20 年工作经验，大量接触第一线的实际问题，具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验，可以给学员提供最佳实践的问题解答。