第一天

09:00-12:00

13:30-16:30

第一章 研发质量管理手册

第一节 研发质量建立的基本原则

第二节 研发质量建立的要点

第二章 研发QA与生产QA的区别

第一节 研发QA的职责及与生产QA的区别

第二节 研发QA日常质量检查的要点

第三节 如何撰写研发QA日常检查总结报告

第四节 药品研发现场核查中研发QA的作用

第三章 研发设备和人员的管理

第一节 研发设备的日常维护管理要求

第二节 研发设备的验证

第三节 研发设备验证方案及报告的要点解析

第四节 研发人员的管理及培训

第四章 研发过程物料和样品的管理

第一节 研发过程中的物料管理及相关要求

第二节 不同阶段研制样品的管理及销毁

第三节 药品注册现场检查对物料及样品的要求及案例分析

第五章 研发过程偏差和变更的管理

第一节 研发过程中偏差管理及原则

第二节 研发过程中的偏差管理与GMP过程中偏差管理的差别

第三节 研发过程中变更管理及原则

第四节 研发过程中的变更管理与GMP过程中变更管理的差别

第五节 研发过程中的CAPA管理及原则

第六节 研发过程中的CAPA管理与GMP过程中CAPA管理的差别

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

第六章 研发项目产业化的管理

第一节 研发人员在项目产业化转移过程中的职责

第二节 研发项目产业化过程中的质量管理

第三节 研发项目放大生产方案和报告的要点及解析

第四节 物料的管理

第五节 工艺验证和临床样品生产的管理

第七章 研发技术转移的管理

第一节 研发与生产技术转移的要求及管理要点

第二节 研发与质量技术转移的要求及管理要点

第三节 委托开发项目技术转移的要求及管理要点

第四节 MAH与委托生产企业技术转移的要求及管理要点

第五节 药品注册现场检查中对技术转移的主要关注点及案例分析

第八章 研发过程日常如何进行质量监控及案例分析

第一节 研发过程日常如何进行质量监控

第二节 研发过程日常质量监控的重点

第三节 典型案例分析

第九章 委托研发项目的质量管理

第一节 委托研发单位的质量审计及要点

第二节 委托研发项目的过程质量监控

第三节 MAH对委托生产企业在研发阶段的现场评估要点

主讲老师：

朱老师:近20年的制药行业经验，专注于小分子化药的研发、生产及质量管理。多次的美国FDA及国内审计经验，参与的多个CRO新药及仿制药项目已成功获批。