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关于举办“QC实验室管理与ICH Q10 & ISO 17025体系的有机融合:理论提升与实战案例分
浏览次数:608次 更新时间:2022-06-06

关于举办“QC实验室管理与ICH Q10 & ISO 17025体系的有机融合:理论提升与实战案例分享会”的通知

各有关单位:

近一年来密集出台的许多新制药法规与新药法等一系列变化,对于我们广大制药企业的影响都是巨大且深远的。在药事改革带给药企更多质量和效率压力的大形势下,实验室管理在整个制药企业生命周期的管理过程中,变得越发重要。QC实验室人员技能,不仅会作为药政机构监控的重点,更会直接影响制药企业的效率和利润。

我单位计划2022年7月30-31日线上举办QC实验室管理与ICH Q10 & ISO 17025体系的有机融合:理论提升与实战案例分享会”。请各有关单位积极派员参加,现将有关事项通知如下:

 

组织结构

主办单位:北京亦庄生物医药园

中国化工企业管理协会医药化工专委会

支持单位:深圳长野一诺科技有限公司

          丁香园翻译有限公司

 

一、会议时间地点:

时间:2022年7月30-31日

线上:腾讯会议

 

二、会议主要交流研讨内容

详见附件一(日程安排表)

 

三、会议费用

3500元/单位;费用包括:发票、视频回放、电子课件、咨询费、培训证书。

 

 

 

四、联系方式

为做好会务工作,请参加研讨班的人员填写《回执表》(见附件),并以电子邮件或传真方式反馈至组委会。

:马超      手机/微信:13240487419

 

 

                                                                                         中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

                                                                                                              20226

 

附件一          

第一天

09:00-12:00

 

13:30-16:30

第一节:实验室的工作核心痛点

第二节:实验室相关的:质量管理体系

1)三种类型实验室:研发实验室QC实验室、CRO实验室;

    2)搭建实验室的质量管理体系的思路

第三节:实验室管理与运营:理念和思路

1)确定组织架构

2)明确部门职责

3)过程&流程的优化;

4)文件化的程序

5)资源的提供;

第四节  实验室的核心管理团队

1)实验室负责人

2质量负责人

3)技术负责人

4)授权签字人

5)质量管理、技术管理、行政管理三者的关联;

第五节:实验室管理体系的标杆

5.1《ISO/IEC 17025 检测和校准实验室能力的通用要求》专题分享;

5.2《药物非临床研究质量管理规范(GLP)& OECD-GLP》专题分享;

1)GLP的项目管理模式

2)质量保证专题

3)项目负责人专题

4)FDA警告信-案例分享

5.3 《GLP vs ISO 17025 异同点》解读

第六节:实验室运营和管理工具和思维分享

1)质量管理七大原则

2PDCA & SDCA

3风险评估的运用与案例分享;

45WHY & Root Cause Analysis 根本原因分析

5TTT(Train The Trainer)培训师的培训

6触发升级管理程序:质量事件,技术事件,安全事件;

第二天

09:00-12:00

 

13:30-16:30

第七节:精益实验室:Lean Lab

1)Gemba walk 现场管理

2)机械化&自动化

3)流程管理:让流程做决策;

4目视化管理及6S

第八节:良好记录规范 Good Record Practice)

第九节:实验室的质量方针与质量目标

第十节:实验室的质量保证与质量控制的策略

1)QC实验室也需要 QA & QC;

2)GLP的质量保证与质量控制思维;

3)ISO 17025的质量保证与质量控制思维

第十一节:数据统计分析,支撑实验室决策!

1)统计基本流程;

2)统计分析在实验室运营中应用;

仪器故障率;

客户投诉率;

不符合整改有效率;

检测及时率&准确率;

内部报告差错率;

3)实验室及部门层面:如何管理过程绩效 KPI;

第十二节:实验室安全管理 & EHS

第十三节:营造良好的实验室文化氛围

主讲老师:

张泽楷:

CMA、CNAS、Dakks(德国国家认可委)、UKAS(英国皇家认可委员会):实验室认可专家;欧美外资第三方机构运营&质量管理经验十余年;精益实验室 & 流程优化项目顾问。

熟悉实验室整体运营管理: 1.质量体系建设、人才梯队培养、仪器设备管理、优化流程、持续改进; 2.丰富审核经历:政府审核、客户审核、供应链审计、OEM 审计、CRO 审计; 3.丰富实操经验:CMA、CNAS、Dakks、UKAS、ISO17025、ISO 17020、GLP、GMP-Lab 等。

 

 

附件二

QC实验室管理与ICH Q10 & ISO 17025体系的有机融合:理论提升与实战案例分享会--回执表

单位名称

 

联系人

 

 

 

 

 

 

性别

职务

传真/E-mail

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

住宿是否需要单间:

○ 否○

入住时间:                

汇款账号:备注线上QC培训

 名: 北京华夏凯晟医药技术中心

开户行: 中国工商银行股份有限公司北京玉泉路支行

  号: 020 006 300 920 009 1778

:马超      手机/微信:13240487419

 

针对本次培训专题内容,结合实际工作中遇到哪些问题?以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。

问题1、                                           

 

问题2、                                           

                                                                  

 




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