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关于举办“2022新药研发QbD实战培训班”的通知

浏览次数：512次　更新时间：2022-06-06

关于举办“2022新药研发QbD实战培训班”的通知

各有关单位：

自ICH提出质量源于设计QbD概念起，全球新药研发企业都在向这个方面转变。行业对QbD关注越多，越发现研发计划的重要。

在前期的新药开发阶段，企业投入了大量的精力和资金，为了建立科学合理的“设计空间”，为了确定CQA和CPP。对工艺的优化和效率的提升，源于对工艺的深入理解，根本源于研发阶段的投入和计划。

基于此，FDA曾官方推出《“质量源于设计”在ANDA中的应用》，从QbD角度出发，进行了工作流程的拆分及案例说明，这对于全球研发企业提高科研水平是非常有帮助的。

对于广大新药研发企业来说，如何启动研发申报，如何准备IND/ANDA/nda？手上的品种如何实施QbD？如何减少制发投入，如何降低生产成本并缩短投资回报？这些都是国内企业急切面对的问题，急需要找到答案。

为此，本次培训从ICH和FDA QbD相关法规为出发点，以实际应用案例为基础，详细介绍讲解新药研发生命周期的QbD示例，同时在讲解过程中穿插最新申报策略，这对于国内各药厂高层、申报人员、认证人员、QA人员、研发人员等都是十分有帮助。

为此，本单位定于2022年7月22日-24日在南京市及线上同步举办 “2022新药研发QbD实战培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。

一、会议安排

会议地点：南京市/腾讯会议（具体地点通知给已报名人员）

会议时间：2022年7月22日-24日(22日全天报到)

二、会议主要研讨内容及主讲老师

内容详见附件一（课程安排表）

三、参会对象

制药公司注册申报、QA、研发、生产、质量等相关部门人员，企业高层。

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

五、会议费用

现场参加：会务费 2800元/人（会务费包括：培训、研讨、资料、茶歇、一个月回看视频等）；食宿统一安排，费用自理。

线上参加：会务费3500元/单位（会务费包括：培训、研讨、资料、一个月回看视频等）

六、联系方式

联系人：马超13240487419

附件一： 日程安排表

第一天/第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

一、ICH及FDA QbD相关法规介绍

1. ICH Q8介绍

a) QbD概念及策略

b) QbD如何在企业内实施及相关定义

c) ICH Q9及研发过程中常用风险控制方法

2. FDA关于QbD的相关案例及参考

3. DoE相关概念

4. NMPA检查中关于QbD的要求及期望

二、QbD全流程生命周期详解

1. QbD在新药研发及工艺开发中的应用

a) QTPP的建立

b) 关键质量属性

c) 关键工艺参数

d) 关键物料属性

2. 工艺中的控制策略如何建立

a) FDA对于持续生产和定义和挑战

3. 基于QbD的DoE实验设计

主讲老师：张老师曾任职知名医药集团研究院副院长，近二十年研发管理经验，对国内外法规有深入的研究和丰富的实战经验。协会特聘专家。
二、案例讲解:企业如何应用QbD原理提升药物开发质量

1. FDA《“QbD”在ANDA中的应用》确定研发策略

2. 基于QbD的质量研究体系建立

a) 药品研发阶段质量体系管理要素的重点考虑

b) 产品技术转移过程的基础和关键要素

3. 参照药物的选择和分析

a) 确定ANDA的QTPP及CQA

b) 理化及组成考虑

c) 临床BE考虑点

4. 药品组分分析

a) DMF的确认及供应商QAA 管理、商务问题考察

b) 原料药属性CMA的风险把控

c) 辅料的选择策略及常见ANDA问题

5. 处方及生产工艺开发

a) 处方的风险评估及原型药物研究

b) 生产工艺CPP研发

c) 放大及商业化生产、生产环节风险评估

主讲老师：陈博士成都苑东生物制药股份有限公司副总经理，研发中心总经理，药物研究院院长，拥有25年在美国Adolor、J&J、Teva和Nexgen Pharma丰富的工作和管理经历；曾担任过美国Nexgen Pharma的研发总监和高级总监。亲自领导和参与30多个新药和仿制药的研发，其中一个一类新药（Entereg）和15个ANDA固体和液体制剂产品获得美国FDA批准上市。

附件二：

“2022新药研发QbD实战培训班”报名表

单位名称						联系人
地址						邮编
姓名	性别	职务	电话		线上or线下		手机




住宿是否需要单间：是○ 否○				入住时间：日至日
汇款账号：备注QbD培训户名：北京华夏凯晟医药技术中心开户行：中国工商银行股份有限公司北京玉泉路支行账号：020 006 300 920 0091778
联系人：马超13240487419
针对本次培训专题内容，结合实际工作中遇到哪些问题？以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。问题1、问题2、