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关于召开2022“基于调查的持续改进”和“建立适合企业的OOX体系”专题培训班的通知
浏览次数:224次 更新时间:2022-06-10

 

关于召2022“基于调查的持续改进”和建立适合企业的OOX体系”题培训班的通知

各有关单位:

持续改进是企业的基本理念之一,在医药企业也不例外。

偏差调查和OOX调查是质量体系运行中最基本体系,也是最复杂体系之一。两个体系的根本仍是调查和CAPA,而又有各自的特殊性。“调查未充分”,在国内外认证检查中时常出现。该体系是最考验广大的制药企业管理人员专业度的体系。仅仅是相关法规以及指南本身的学习,仅能帮助制药企业人员了解体系运行的要求,而对于工具使用,及偏差和OOX调查理念需要经验的累积和系统化的指导。

本次培训两大主题,首先以偏差和OOX调查为切入点,与学员们分享基于调查的持续改进理念,并系统化进行各步骤的剖析,深入介绍基本及进阶工具,辅以案例分析和联系。并对于各企业在该体系中的痛点和最佳实践最出分享。旨在帮助学员能从了解“做什么”,过度到知道“怎么做”及知道“为什么”。老师利用丰富的案例进行现场培训和现场练习,强化知识,期待学员能在培训完成之后,再成功应用于企业实践,帮助企业做到持续改进。

现将有关事项通知如下:

一、组织机构

    主办单位:中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

              北京华夏凯晟医药技术中心

                   药成材在线直播

二、会议时间与地点

时间:2022年7月9-10日 线上直播

三、培训课程研讨精要及主讲老师

主讲及实践指导老师:黄老师:从业17年,在多个跨国制药企业从事质量管理工作。具有丰富的生产质量管理实践经验,质量体系管理经验和实验室管理经验。熟悉国内外法规,参与通过多次国内外GMP认证检查。协会特聘专家。

四、参会对象

从事药品生产、研发与应用的制药企业;从事药品生产、质量管理、研发、工程、库管人员;企业QA和QC等相关人员;企业管理人员。 

五、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书

六、会议费用

会务费:3500元/人(会务费包括:培训、研讨、资料、咨询,一个月内回放等)。 

 

七、联系方式

 联系人:马超13240487419  邮箱:1683101345@qq.com

 

 

                                                                                               

                          中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

                                                                                                          20226


   附件一            

第一天

09:00-12:00

13:30-16:30

 

二次正确 – 基于调查的持续改进

.偏差的概念和定义

1.国内外法规对偏差的规定(中国、ICH)

2.偏差流程的目的,对于企业的意义

3.OOS基于产品结果的特殊偏离

4.根据风险的偏差分级管理

.偏差的发现和即时处置

1.发现和识别偏差,收集并记录信息。(决策树,5W1H,重复性回顾)

2.如何建立偏差的上报机制

3.如何初步确定问题范围,如何进行即时处置。

4.案例教学:举例分析,对于发现的偏差如何进行即时处置

.偏差调查的框架,团队和沟通

1.偏差调查的基本流程

2.如何建立合适的调查团队并定义资源

3.打破信息壁垒-如何做好实时的沟通

.偏差调查的根本原因分析及所用的质量工具

1.原因的分类及因果链

2.常见根本原因分析中使用的工具(流程图,鱼骨图,5why,is/is not, FTA, FMEA,等)

3.案例分析,使用合适的质量工具

五.纠正和预防

1.纠正和预防行动的关键因素

2.如何确定行动的有效性

3.行动的跟踪

六.基于风险的影响和产品评估

1.影响因素的关键考量因素

2.基于失败模式的影响评估

七.成就一份好的调查报告

 

 

 

 

 

 

 

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

 

特殊的偏差 OOX的调查

一.认识OOX

1.OOS的历史和起源

2. OOS概念和法规要求

3. OOX的定义和分类

4. 实验室调查和OOX?

适合于你的企业的OOX调查流程

1. 和实验室事件的衔接

2. 实验室调查Phase I

3. 全面调查Phase II

4. 附加测试和产品处置

三.OOX调查中的关注点

1. 假设分析的陷阱Hypothesis Testing

2. 难以抉择的附加测试

3. 离群测试和产品处置判断

 

前车之鉴 - 调查过程中的痛点和误区

一.人干事-人为差错的考量和改进

二.偏差调查中的噪音和新发现

三.谁的决定-各司其职的偏差调查

四.不能回头的决定 - 有计划的下一步

.和时间赛跑-调查进度的可视化管理

数据转换为洞见 – 对于大数据的分析和行动

一.偏差/OOX的分类和索引

二.年度分析偏差/OOX及使用的质量工具 (柏拉图,亲和图)

三.趋势分析的关键因素

 


附件二  

       2022“基于调查的持续改进”和“建立适合企业的OOX体系”专题培训班报名表

 单位名称

 

联系人

 

  

 

  

 

  

性别

职务

传真/E-mail

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

汇款账号:备注oox培训

 名: 中科凯晟(北京)化工技术研究院

开户行:中国工商银行北京玉泉路支行

 号:  020 006 300 920 008 7710

联系人:马超13240487419  邮箱:1683101345@qq.com

 

针对本次培训专题内容,结合实际工作中遇到哪些问题?以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。

问题1、                                           

 

问题2、                                           

                                                                  

 

 

 




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