关于举办“2022蛋白和多肽类药品注册申报（从IND到BLA）案例分析专题培训班”的通知

各有关单位： 

为深入掌握从临床试验申请至上市申请以及上市后维护过程中的各种注册事务的操作，帮助企业研发和注册人员全面和系统地了解和掌握蛋白及多肽类药物开发每个阶段的注册策略制定，资料准备及递交，审评审批的跟踪等，帮助企业研发和注册人员全面和系统地的学习从IND申请到BLA，本单位定于2022年9月23日-25日在南京市举办 “2022蛋白和多肽类药品注册申报（从IND到BLA）案例分析专题培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。

一、会议安排

地址：线上 腾讯会议（会前一周发送详细会议链接）

会议时间：2022年9月24日-25日(23日下午调试，培训时间24日25日上午9点-12点，下午13点30-16点30)

二、会议主要研讨内容及主讲老师

 王老师 药品注册经验二十年，中美欧日等国际注册经验丰富。担任大型跨国制药公司注册事务高级管理人员。经历的项目包括蛋白、多肽药物、细胞治疗，免疫治疗，疫苗等，累计经历大分子、小分子注册项目近百项。 协会特聘专家

DAY1：蛋白多肽药物整体申报策略与药学相关要求介绍

第一章：整体监管要求与申报策略 

1. 蛋白多肽药物的发展历史

2. 监管要求概况与最新法规要点

3. 全球和中国获批产品概况

4. 蛋白多肽药物的注册申请中需特别关注的问题

l IND申请资料要求中特别关注点

l 临床试验期间的特别关注点

l 上市申请的资料要求中特别关注点

l 以一个蛋白多肽药物为例，介绍注册申请中的注意事项；

第二章：蛋白多肽药物的药学（CMC）要求

1. 蛋白多肽药物的给药途径盘点

2. 蛋白多肽药物的常规剂型开发介绍

3. 蛋白多肽药物的临床申请时药学常见问题及解决方案

4. 蛋白多肽药物开发阶段药学变更常见问题及注册策略

5. 如何有效地与CDE沟通药学开发策略

6. 蛋白多肽药物临床试验申请和上市申请的药学资料要求详解（模块3）

7. 蛋白多肽药物的上市申请时药学常见问题及解决方案

8. 几个案例来分析蛋白多肽药物的药学问题及解决方案

DAY2：蛋白多肽药物的非临床、临床试验策略与上市申请

第三章：蛋白多肽药物非临床研究的要求

1.蛋白多肽药物的非临床研究的监管要求

2.对蛋白多肽药物的特殊考虑

3.申报中非临床部分的案例分析

4.蛋白多肽药物临床试验申请和上市申请的非临床资料要求详解（模块4）

5.案例练习1：如何在不同开发阶段开展相关非临床研究

6.案例练习2：几个常规非临床研究策略的优劣讨论

7.案例练习3：如何尽快推进非临床研究，速度与风险的平衡点的把握

第四章：蛋白多肽药物临床研究的要求

1.注册临床的监管要求、特点与整体策略

2.最近FDA批准的几个蛋白多肽药物的临床开发路径分享

3.几个蛋白多肽药物的在中国的临床开发路径分享

4.蛋白多肽药物临床试验申请和上市申请的临床资料要求详解（模块5）

5.几种临床试验设计在蛋白多肽药物中的应用

6.申报中临床部分的案例分析

第五章：上市申请与加速审批

1.BLA的整体申报要求和案例分析

2.注册现场核查的整体要求与要点

3.注册检验的整体要求与要点

4.加速审批路径概述

a)BTD的申请条件与案例分析

b)附条件批准上市的要求与案例分析

三、参会对象

   蛋白、多肽公司研发、注册、申报、临床、质量、QA、QC、等相关部门人员， 其他机构相关部门人员。

 四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

五、会议费用

会务费：4000元/人（会务费包括：培训、发票、资料，茶歇、答疑等），食宿统一安排，费用自理

六、联系方式

联 系 人 : 马超13240487419  邮箱：1683101345@qq.com

附件二：  

       线上“2022蛋白和多肽类药品注册申报（从IND到BLA）案例分析专题培训班”报名表