关于举办“2022符合欧美药品上市注册申请的技术转移及验证执行策略专题培训会”的通知（线上线下同步）

各有关单位：

国际医药产业中，制药企业对药品工艺持续监控和持续改进的模式不断加强，随着欧美上市注册申请对GMP验证要求越来越高，没有经过完善验证的药品是无法通过欧美官方的上市批准。技术转移和验证是衔接药物研发和商业化生产的关键桥梁，是制药质量体系的重要组成部分。

如何在欧美申请注册过程中有效的执行技术转移生命周期方法，如何进行持续有效的工艺验证、设备验证和计算机验证，保证药品质量和工艺性能稳定，满足欧美上市申请批准要求，是国内医药企业比较关注的问题。

为此，我单位于2022年9月16日-18日在南京并同步线上举行“2022符合欧美药品上市注册申请的技术转移及验证执行策略专题培训会”，邀请行业内知名专家就关键问题深入解析，请各单位积极选派人员参加。

一、会议安排

1、会议地点：南京市（具体地点通知给已报名人员）

2、会议时间：2022年9月16日-18日(16日全天报到及线上测试)  

二、会议主讲老师及主要内容

1、讲师简介

l 主讲老师：宁老师  

国内知名药企近20年的年国际注册相关经验。熟悉 FDA、欧盟药政法规、技术要求以及质量管理体系。不同国家的地区的药政法规，独立编写、审核注册资料经验。包括固体制剂和注射剂在规范市场（欧美日）和非规范市场（非洲、东南亚、南美国家和 地区）的注册、创新药及类似药的欧美临床试验申请，缓释片剂及长效注射剂的美国 NDA 及欧盟的申报。协会特聘讲师。

l 主讲老师：刘老师

   曾担任国内制药前50强先声药业生产负责人生产总监、曾在瑞士企业辉凌制药（中国）（美国FDA项目、欧盟项目）、深圳海滨制药（欧盟项目新建厂房）、丽珠制药厂（新建项目）拥有近20年的EU、FDA、NMPA及PIC/S等认证项目经验。拥有近20年的EU、FDA、NMPA及PIC/S等认证项目经验。协会特聘讲师。

2、会议主要内容

一、欧美法规要求及注册流程

1、产品注册数据完整性要求；

2、欧盟产品注册基本流程；

3、美国产品IND注册申报流程及注意事项；

4、对照品和参比制剂；

5、稳定性研究；

6、欧美产品注册案例分析。

二、欧美产品技术转移流程策略

1.欧美及NMPA的法规及指南对产品技术转移；

2.产品技术转移清单及转移包管理；

3.分析方法技术转移注意事项及流程；

4.产品工艺技术转移注意事项及流程；

5、产品技术转移案例分析。

三、欧美GMP工艺验证实施要点及执行策略

1、欧美GMP指南对工艺验证中法规的要求及应用

（1）欧美GXP对工艺验证的法规要求；

（2）中国NMPA GMP对工艺验证的法规要求。

2、工艺验证的实施策略

（1）工艺验证实施的先决条件；

（2）工艺验证的CQA评估及评估案例分析

（3）工艺验证的CPP及KPP的评估及评估案例分析

3、工艺验证的实施案例

（1）原料药的工艺验证设计；

（2）制剂产品的工艺验证设计；

（3）欧美工艺验证项目缺陷分析。

四、欧美GMP设备设施验证执行策略

1、介绍欧美GMP对验证的要求；

2、ISPE第二版验证指南的法规理解；

3、设备设施的CQA及CPP评估方法及验证流程；

4、验证实施案例分析。

五、欧美计算机化系统验证执行策略

1、欧美及NMPA对计算机化系统法规的要求；

2、实验室计算机化系统验证；

3、可配置的4类或GAMP5 中5类的验证策略；

4、欧美GMP检查中的数据完整性需要案例分析；

5、计算机化系统验证执行案例分析。

六、2021年/2022年FDA警告信典型案例解析

三、参会对象

制药企业的注册、研发、生产、质量、设备、验证、认证主管等相关人员

四、会议费用

l 线下：2800元/人（会务费包括：培训、互动问答、资料等）；食宿统一安排，费用自理。

l 线上：4000元/账号（会务费包括：培训、线上答疑、资料等）；腾讯会议直播

五、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

六、联系方式

为做好会务工作，请参加研讨会的人员填写《回执表》（见附件一），并以电子邮件或微信等方式反馈至组委会。

联系人：马超13240487419 邮箱：1683101345@qq.com

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

                                      北京华夏凯晟医药技术中心

                                           二零二二年七月

附件：

报名表