关于线上举办“2022细胞与基因治疗产品成功注册之路与案例分享专题培训班”的通知

各有关单位： 

 随着精准医学的进步和生物制药技术的发展，细胞和基因治疗产品正成为当下和未来极具前景的新型治疗药物之一，其热度近年来在行业中不断攀升、备受瞩目。作为新型药物的代表之一，为众多疑难疾病的治 疗打开新大门，但由于发展时间较短， 各个企业对注册申报和临床试验存在或多或少的疑惑及问题，为帮助企业研发和注册人员全面和系统地的学习全生命周期注册事务，本单位定于2022年9月24日-25日在线上举办 “2022细胞与基因治疗产品成功注册之路与案例分享专题培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。

一、会议安排

线上地址：开课前一周发送线上链接，可一个月内无限次回看

会议时间：2022年9月24日-25日(上午9点-12点，下午1点30-4点30)

二、会议主要研讨内容及主讲老师

   陈老师  ，药品注册经验二十年，现任职于国际前五医药公司亚太区注册总监，中国及美欧等国际注册经验丰富。负责的项目包括细胞治疗，免疫治疗、疫苗等，推动产品获得IND、BLA批件。 协会特聘专家。

课程内容：

第一天09:00-12:00   13:30-16:30

第一天：整体注册申报策略与临床试验申请

第一章 ：细胞与基因治疗产品（CGT）整体介绍与注册申报策略

1 CGT的概念、分类、相关技术及发展趋势

2 欧美日CGT法规简介

3 全球获批产品概况

4 CGT产品中国相关的法规、技术指南和申报要求介绍

5《GMP附录-细胞治疗产品》（征求意见稿）介绍

6 CGT产品立项的考虑点

第二章：细胞与基因治疗产品（CGT）的临床试验申请

1.如何利用pre-IND会议来与CDE协商产品临床开发路径

2.CGT产品临床试验前的药学研究的一般原则与特点

3.CGT产品临床试验前的非临床研究的一般原则与特点

4.CGT产品临床试验申请的一般流程以及药学、非临床与临床的关注点

5. 从一份中国临床试验申请资料实例来详细介绍如何准备CGT产品临床试验申报资料

模块1资料要求详解

模块2资料要求详解

模块3资料要求详解

模块4资料要求详解

模块5资料要求详解

6. CGT产品临床试验申请的常见补充问题的回复策略

7. CGT产品一般的临床开发路径、考虑要点和策略，以及相关实际案例分析

8. 推进CGT产品临床开发进程的策略分享

9. CGT产品临床试验申请后的变更管理

10. CGT产品目前在中国开展的临床试验概况

11. 如何开展研究者发起的临床试验以及考量点

第二天09:00-12:00   13:30-16:30

细胞与基因治疗产品的上市申请

第三章：细胞与基因治疗产品上市申请

1.中国已上市细胞与基因治疗产品案例分析

临床开发路径和关键临床试验数据

申报路径及时限

案例分析

2. 欧美最近几年批准的细胞与基因治疗产品案例分析

临床开发路径和关键临床试验数据

申报路径及时限

案例分析

3. 上市申请的申报资料的准备

模块1资料要求详解

模块2资料要求详解

模块3资料要求详解

模块4资料要求详解

模块5资料要求详解

4.  上市申请中的沟通技巧及注册策略的执行

BLA的整体申报要求和案例分析

注册现场核查的整体要求与要点

注册检验的整体要求与要点

5.  加速审批路径概述

中国4条加快路径的介绍以及案例分析

入选的CGT品种分析与经验分享

三、参会对象

   细胞与基因治疗公司研发、注册、申报、临床、质量、QA、QC、等相关部门人员， 其他机构相关部门人员。

 四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

五、会议费用

会务费：4000元/端口（会务费包括：培训、发票、答疑、资料等，一个月内可以无限次回看）

六、联系方式

联系人：马超13240487419 邮箱：1683101345@qq.com

附件一：会议日程安排

附件二：参会报名表

                                                                                              北京华夏凯晟医药技术中心

                                                                                           药成材培训在线直播

                                                                                               二零二二年八月                

附件二：  

       “2022细胞与基因治疗产品成功注册之路与案例分享专题培训班”报名表