关于举办“2022生物制剂开发策略和IND及临床阶段实施注意事项”高级研修班的通知

各有关单位：

近年来生物制剂的发展异常迅速，例如抗体，ADC，疫苗等生物制剂在治疗许多严重的，慢性的，目前尚无治疗方法的疾病方面发挥着越来越重要的作用。与小分子化药相比，生物制剂开发中的一个重要挑战是其稳定性问题。通过广泛的分析表征透彻了解生物药（治疗性蛋白质）在各种条件下的稳定性行为，结合对蛋白质基本性质的良好理解，能够使制剂工作者更合理地进行处方设计，并识别生产、储存、和使用过程中的潜在问题，从而最大限度地减少在开发过程中对配方进行的临时或重大更改。临床试验用药品直接影响受试者的安全。临床试验用药品质量是否可控，也关系到新药的评价和能否获批上市。可以说，临床试验用药品是新药研发的关键产品，规范其生产质量管理非常重要，应最大限度降低研发生产环节引入的安全和质量风险。

为此，我单位于2022年10月29日-30日通过线上举行“2022生物制剂开发策略和IND及临床阶段实施注意事项”高级研修班，邀请行业内知名专家，为大家带来全面解析。请各单位积极选派人员参加。

一、会议安排

1、会议地点：腾讯会议

2、会议时间：2022年10月29日-30日(日线上测试)  

二、会议主讲老师及主要内容

1、讲师简介

主讲老师：刘老师  

20多年美国制药行业的制剂研发与生产的工作经验。曾分别在数家美国药企及国内药企任高级或资深研究员，研发部门高管等职务。负责多个药物的早期开发筛选，制剂的临床前及临床研究，及多个仿制药、改良型新药产品的研发、生产、与项目管理。回国后曾帮助多家中外药企进行新药研发，国外药品地产化，仿制药开发与中美、欧双报，及一致性评价等方面的项目。协会特聘讲师。

主讲老师：刘老师

   曾担任国内制药前50强先声药业生产负责人生产总监、曾在瑞士企业辉凌制药（中国）（美国FDA项目、欧盟项目）、深圳海滨制药（欧盟项目新建厂房）、丽珠制药厂（新建项目）拥有近20年的EU、FDA、NMPA及PIC/S等认证项目经验。拥有近20年的EU、FDA、NMPA及PIC/S等认证项目经验。协会特聘讲师。

2、会议主要内容

第一天

一、生物药的范畴与发展前景

1、范畴与分类

2、近年来的获批上市与销售情况

二、蛋白质的结构与性质

1、蛋白质的立体结构

2、蛋白质构象稳定性与分子内、分子间的作用力

3、蛋白质的退化与降解

三、典型的蛋白质稳定性问题及其解决办法

1、物理不稳定性：去折叠，聚集，吸附，沉淀等

2、化学不稳定性：水解，裂解，氧化，脱酰胺，异构化, 糖化，二硫键交换等

强化降解、影响因素研究：酸碱，温度，光照，氧化，冻融，各种应力和剪切力（涡旋，搅拌，离心，过滤，超声等）

3、蛋白质的分析表征方法

4、制剂的处方前研究：溶解度、粘度、pI、Tm、自缔合，疏水性，消光等。

四、生物药的给药途径、剂型、及其特点

1、注射（IV、IM、SC）

2、肺部/鼻腔给药

3、其它（口服，透皮，…）

五、生物药制剂的处方开发

1、液体制剂

2、混悬液：（胰岛素、微球）

3、固体制剂（热喷雾干粉与冻干粉）

4、皮下注射（溶液，混悬液，高浓度，缓释等）

5、蛋白质在各类制剂中的稳定性机理

6、常用辅料及其在制剂中的功能

六、生物药冻干制剂

1、冻干流程的原理与工艺解析

2、生物制剂在冻干过程中的退化、降解、与应对策略

3、生物冻干制剂的基本成分与作用

4、生物制剂冻干工艺优化实例解析

第二天

七、生物制药厂房设计及建设解析

1、原液及上下游的设计理念及案例解析；

2、生物制剂段的设计及案例解析；

3、CART厂房设计；

4、疫苗产品设计；

5、单抗产品设计；

6、病毒产品设计。

八、IND及临床阶段的管理

1、在IND及临床阶段的QP符合性声明的意义；

2、如果进行QP符合性声明及相应的注意事项；

3、欧美临床阶段的产品放行关注点；

4、商业化阶段与临床阶段的GMP符合性要求的异同；

5、研发体系如何建立及关注点。

三、参会对象

生物制药企业的研发、分析、质量、注册、生产、工程、临床相关部门人员。

四、会议费用

4000元/账号（包括：培训、问题解答、资料等）；腾讯会议直播可多人同时在线学习

五、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

六、联系方式

为做好会务工作，请参加研讨会的人员填写《回执表》（见附件一），并以电子邮件或微信等方式反馈至组委会。

联系人：马超           电话/微信：13240487419

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

                                                                                                  北京华夏凯晟医药技术中心

                                                                                                              二零二二年九月

附件：  

“2022生物制剂开发策略和IND及临床阶段实施注意事项”高级研修班报名表