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关于线上举办“2022欧盟无菌GMP法规保障体系升级专题培训班”的通知

浏览次数：485次　更新时间：2022-09-14

关于线上举办“2022欧盟无菌GMP法规保障体系升级专题培训班”的通知

各有关单位：

8月25日EU-GMP附录1《无菌产品生产》正式发布，2023年8月25日生效，这是近几年欧美GMP体系最大的修改，必将对整个国内外无菌制药行业产生深远影响。

中国NMPA加入ICH后，目前也在积极加入PIC/S试点，中国制药行业同国际接轨正在加速。WHO和PIC/S参加修订的EU GMP附录1正是未来国际无菌生产监管的方向。在这种大背景下，无论是中国的无菌药品生产企业，还是正处于研发阶段，建设新厂的新药研发公司，都需要加紧跟上最新法规，以适应最新变化！

为了提高国内企业对国际无菌GMP法规体系的理解，加快合规性，本单位定于2022年10月22日-23日在线上举办 “2022欧盟无菌GMP法规保障体系升级专题培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。

一、会议安排

线上地址：开课前一周发送线上链接，可一个月内无限次回看

会议时间：2022年10月22日-23日(上午9点-12点，下午13点30-16点30)

二、会议主要研讨内容及主讲老师

主讲老师：叶老师质量总监资深的欧盟、FDA认证质量合规性专家，从事无菌制剂、非无菌制剂质量管理20年，欧美认证13年。全面参与原料药、无菌原料药、冻干粉针、小容量注射剂、口服制剂的中国、FDA及欧盟GMP认证工作。所服务的公司，均顺利通过了WHO、FDA、欧盟认证无菌制剂及原料药认证。擅长质量体系的建设、验证和现场的GMP检查。对于原料药、无菌原料药及无菌制剂的GMP要求及技术有深入的研究。精通质量体系建设、实验室要求、无菌工艺、产品验证等。协会特聘专家。

三、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

五、会议费用

会务费：4000元/人（会务费包括：培训、答疑、发票、电子版资料、视频回看等）

六、联系方式

联系人 :马超13240487419 邮箱：1683101345@qq.com

附件一：会议日程安排

附件二：参会报名表

第一天

09:00-12:00

13:30-16:30

一、2022欧盟无菌GMP主要更新和变化

1 EU GMP附录1最新要求解析

1.1 CCS（污染控制策略）变化

2 国内外无菌相关法规指南对比

2.1 中国GMP无菌附录对比

2.2 FDA无菌/ 生物制品指南

2.3 FDA及EMA 无菌工艺验证 / 培养基模拟灌装要求

3 无菌生产保证水平建立的顶层设计原则

二、符合无菌生产保证水平要求的人员组织体系

1 按照工序及风险进行人员组织设计

1.1 无菌操作人员管理要求

1.2 无菌生产质量控制人员

1.3 岗位职责的编写和任职资格

2 无菌生产洁净区的着装要求和衣物管理

2.1 无菌洁净服的选择、材质及更衣流程

2.2 人员卫生培训要点及监测计划

3 合理的无菌生产培训体系

3.1 无菌操作培训及上岗位要求

3.2 无菌操作周期性评估和监控

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

三、符合无菌质量保证水平PQS要求的文件体系

1 无菌生产质量体系要求

1.1 无菌质量保证体系文件搭建

1.2 现场监控、远程视频监控的合规性

1.3 无菌区操作SOP（人流物流、操作规程、设备管理）

1.4 关键无菌 / 灭菌记录

2 无菌生产文件体系常见缺陷及问题

2.1 是否能够覆盖整个生命周期 2.2文件是否能够指导无菌操作

四、符合无菌生产保证水平要求的生产和验证

1 如何实施实施污染和控制策略（CCS）

2 欧盟GMP无菌附件对厂房最新要求

2.1 特别强调：洁净室、RABS系统

2.2 人流物流

2.3 关键区域及辅助区域

2.4 仓储区域的设计和管理

2.5 公用设备最新要求——无菌空气、工艺用气、CIP

3 无菌生产设备设施、操作方法及相关系统的验证生命周期管理

4 欧盟GMP无菌附录对环境监测的要求及案例分析

5 欧盟GMP无菌附录对无菌工艺模拟的要求及案例分析

附件二：

“2022欧盟无菌GMP法规保障体系升级专题培训班”

报名表

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地址					邮编
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汇款账号：备注欧盟无菌保障户名：中科凯晟（北京）化工技术研究院开户行：中国工商银行北京玉泉路支行账号： 020 006 300 920 008 7710
联系人 :马超13240487419 邮箱：1683101345@qq.com
针对本次培训专题内容，结合实际工作中遇到哪些问题？以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。问题1、问题2、