关于举办“2022高表达稳定细胞株开发、工艺优化策略及案例分享”高级研修班的通知

各有关单位：

在基于哺乳动物细胞培养的抗体药物开发过程中，细胞株构建是CMC的起点和基础，其关系到整个抗体药物的质量及药效。稳定高产的细胞株可使得工艺开发工作事半功倍，大大缩短整个CMC的周期，并显著降低生产成本。开发高产、稳定且易放大的细胞株与培养工艺是生物制药企业面临的重要研究课题，细胞株构建与上游培养工艺开发不是独立性工作，需从多维度综合考量，与分子设计、下游工艺开发、制剂开发、分析表征、放大生产紧密联系、密切配合。

为此，我单位于2022年11月23日-24日通过线上举行“2022高表达稳定细胞株开发、工艺优化策略及案例分享”高级研修班，邀请行业内知名专家，为大家带来全面解析。请各单位积极选派人员参加。

一、会议安排

1、会议地点：腾讯会议

2、会议时间：2022年11月23日-24日(22日线上测试)  

二、会议主讲老师及主要内容

1、讲师简介

主讲老师：郝老师  

10多年稳定细胞株构建与上游培养工艺开发工作经验。曾在多家抗体药物CMO公司担任细胞株构建&上游工艺开发部门负责人，也曾在Merck从事定制化培养基开发及上游工艺开发等工作。参与并完成十多个项目的工艺开发和IND申报工作。对抗体类药物的工程细胞株构建、筛选及上游培养工艺开发有着丰富的经验。

2、会议主要内容

一、细胞培养概述

1. 工业细胞株介绍

2. 上游工艺与产品质量

3. 从药物发现到临床产品

二、细胞株构建流程与核心策略

1. CHO宿主细胞介绍与授权

2. 表达载体介绍与构建策略

2.1 信号肽选择与密码子优化

3. 高表达、稳定细胞株的开发

3.1 细胞株开发的流程与难点

3.2 生产用稳定细胞株的标准

3.3 建立稳定细胞株开发平台的关键

3.4 提高单克隆形成率以及细胞表达量的策略

3.5 如何平衡细胞表达量和产品质量标准的要求

3.6 备选单克隆表达、稳定性及可放大性的高效评估

3.7 新技术、新平台简介

3.8 案例分享

4. 细胞库的建立、检定与管理

4.1 细胞冻存与储存管理

4.2 MCB、WCB及EOPC的检定

4.3 细胞库的稳定性研究

4.4 高密度、大体积细胞冻存介绍

三、上游培养工艺开发基本策略及考量

1. 基本概念介绍；

1.1 上游工艺开发概述

2. 培养基&添加剂的选择与优化

2.1 培养基成本、稳定性的综合考量

2.2 培养基或添加剂的选择策略

2.3 高通量筛选平台的建立

2.4 补料或添加剂的选择与优化策略

3. 上游培养工艺开发核心策略

3.1 高效筛选及开发平台建立

3.2 DOE在培养工艺开发中的应用

3.3 提高蛋白表达量以及产品质量的优化策略

3.4 稳健工艺的标准及关键点

3.5 案例分享

4. 生物反应器培养工艺开发

4.1 生物反应器介绍及参数优化

4.2 细胞在摇瓶与生物反应器中常见的差异及解决策略

4.3 生物反应器规模放大的基本原理

4.4 CHO细胞规模放大后的常见问题及解决策略

4.5 案例分享

5. 工艺表征介绍

5.1 基本理念

Scale-down模型的建立策略

三、参会对象

生物制药企业的研发、上游工艺开发等相关部门人员。

四、会议费用

4000元/账号（包括：培训、问题解答、资料等）；腾讯会议直播可多人同时在线学习

五、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

六、联系方式

为做好会务工作，请参加研讨会的人员填写《回执表》（见附件一），并以电子邮件或微信等方式反馈至组委会。

联系人：马超13240487419 邮箱：1683101345@qq.com

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

                                                                                                    北京华夏凯晟医药技术中心

                                                                                                             二零二二年九月

附件：  

“2022高表达稳定细胞株开发、工艺优化策略及案例分享”高级研修班

报名表