关于线上举办“2022满足注册申报及GMP合规要求的稳定性试验开展与研究案例分析专题培训班” 的通 |
浏览次数:467次 更新时间:2022-10-24 |
关于线上举办“2022满足注册申报及GMP合规要求的稳定性试验开展与研究案例分析专题培训班” 的通知
各有关单位: 稳定性研究是药品开发中至关重要的一环,也是注册申报药学资料的重要组成部分。其工作始于药品研发的初期,但贯穿于药品研发的整个过程,同时也包括了上市后的变更控制。稳定性研究的困难,在于需要基于对原料药或制剂及其生产工艺的系统研究和理解,制定出科学的试验方法,为药品的处方、工艺、包装、贮藏条件和有效期/复检期的确定提供支持性信息。 如何以ICH相关指导原则为基础,结合企业不同的产品特性,制定合乎申报要求的稳定性方式,是企业最关注的内容。在整个试验过程中,样品的批次、规模、包装,放置条件、考察时间及分析方法的具体要求,具体注意事项以及如何上市后变更管理,都会不可避免地会影响正常申报和上市的效率,甚至产品的有效性。 为帮助制药企业提高稳定性研究水平,帮助我国制药企业能够更好地同国际标准接轨,全面提升本行业的业务及管理水平,本单位定于2022年11月26日-27日在线上直播举办 2022满足注册申报及GMP合规要求的稳定性试验开展与研究案例分析专题培训班,邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析,请各单位积极选派人员参加。
一、会议安排 会议地点:腾讯会议(培训前一周发送报名企业) 会议时间:2022年11月26日-27日
二、会议主要研讨内容及主讲老师 1 李老师,工程硕士,执业药师。现在某创新药公司任质量总监;曾历任某大型制药公司药政注册部副经理、QC 经理、QC总监、质量总监;某研发公司质量总监,某上市公司集团质量总监、质量总监/质量负责人/质量受权人,从事制药工作22年。先后从事产品中试放大,产品注册、实验室管理、分析技术支持、质量管理等工作;熟悉各国药典和GMP 法规、具有丰富的API 和无菌制剂商业化生产工厂质量管理经验和产品放行经验、具有丰富的GMP文件编写/修订和审核经验,参与国家局组织的药品GMP指南第一版(2011年)和第二版(2022年,修订中)的编写。 2 王老师 任职知名生物医药企业qc总监 近二十年知名跨国药企质量控制相关经验研发、分析经验,参与了多个生物药申报。协会特聘专家。 三、参会对象 制药公司研发、注册申报、QA、QC、质量等相关部门人员,企业高层。 一、 注册申报的稳定性试验要求 1 药物及其制剂稳定性试验的含义及分类 1.1 物理稳定性、微生物稳定性和化学稳定性 1.2 原料药、化药、生物制品稳定性异同 2 稳定性试验国内外法规框架 2.1 中国GMP/ FDA 21CFR211对稳定性要求 2.2 中国药典对稳定性研究的最新要求 2.3 美国药典USP <1150> 2.4 ICH Q系列 稳定性要求 3 CTD对稳定性数据评价的要求 3.1 2.3.S.7(原料药部分)要求 3.2 3.2.P.8(制剂部分)要求 二、 稳定性试验的计划和开展 1 新药研发过程中药物稳定性研究的基本原则和实际应用 2 稳定性试验方案的制定通则 2.1 ICH Q1A~ Q1F 2.2 影响因素试验、加速试验、长期试验的设计 2.3 药物的预稳定性研究 3 不同剂型稳定性试验的要点考虑 3.1 批选择、包装容器、检验频率、储存条件 3.2 稳定性样品选取、参比制剂的选取 3.3 考察周期及放样量 3.4 多规模多包装情况的处理 3.5 如何进行趋势分析及外推 4 特殊生物制品稳定性试验的考虑要点 5 稳定性研究检验方法的开发和验证,以及特殊要求 三、稳定性试验GMP 合规管理 1. 商业批稳定性试验策略 2. 稳定性实验室日常管理 3. 稳定性实验室迎检 4. 稳定性试验常见技术缺陷及整改 5. 稳定性试验常见GMP缺陷及整改 四、稳定性数据的评估和提交申报 1 按照ICHM4Q(R1)CTD格式资料撰写稳定性资料 1.1 稳定考察报告及提交申报资料 1.2 稳定性研究的结果、结论及数据分析论述 1.3 ICQ Q1E 稳定性研究的数据评估 1.4 中美双报的CTD CMC要求 2 常用的数据处理方法 2.1 稳定性结果的OOS调查 2.2 杂质OOS如何分析 2.3 稳定性研究过程偏差的处理 3 稳定性申报资料常见问题及解决 3.1 申报对注册批量的要求 3.2 申报对稳定性时间要求 五、已上市产品的稳定性研究管理 1 MAH的批准后稳定性承诺 2 药品生产工艺变更的后续稳定性研究及数据支持 3 包材及储存条件变更的稳定性研究 4 生物制品工艺变更的稳定性和活性挑战 四、会议说明 1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑 2、主讲嘉宾均为行业内资深专家,欢迎来电咨询 3、企业需要内训和指导,请与会务组联系 五、会议费用 会务费:4000元/人会务费包括:培训、答疑、电子版资料、一个月回看等) 六、联系人:马超13240487419 邮箱:1683101345@qq.com 附件二: “2022满足注册申报及GMP合规要求的稳定性试验开展与研究案例分析专题培训班”报名表
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