第一/二天

09:00-12:00

13:30-16:30

一、 我国药品注册核查工作的历史和现状

1 药品注册核查历史沿革

1.1 研制现场核查、生产现场核查、临床试验核查的历史发展

1.2 2019年新药法对核查工作的影响

1.3 27号令《药品注册管理办法》带来的变化

1.4 其他程序、核查要点和判定相关配套文件

2 未来法规变革趋势及注意要点

2.1 欧美的创新药鼓励政策的借鉴

二、 IND注册申请准备工作流程

1 IND及NDA策略及演练

1.1 创新药国际化的战略

1.2 仿制药研发战略

2 Pre-IND的申请

2.1 同药监部门的前期沟通交流

2.2 国内外药监部门关注要点及区别

2.3 企业如何准备资料和尽可能多的问题

3 IND申请提交

3.1 不同注册申报的受理部门及办事流程

3.2 申请表的整理和准备

三、 如何撰写简洁、准确、合规的申报资料演练

1 申报资料的撰写及演练

1.1 常用申报相关信息检索

2 药学部分资料的撰写

2.1 《M4模块一行政文件和药品信息》的通告（2020年第6号）

2.2 CTD格式的整体要求：《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》

2.3 CTD药学资料要求：原液和制剂资料的撰写

3 临床前及临床资料的撰写

3.1 临床研究报告和概要部分的撰写  3.2非临床研究报告的撰写

四、 基于风险的注册现场核查

1 注册核查总则和实施原则

1.1 注册核查整体思路 1.2注册核查要点和判定原则

1.2 同药审中心的沟通和衔接

2 注册核查现场关注重点及演练

2.1 研发体系的质量管理查缺补漏 2.2原辅包关联审评

2.2 研发数据可靠性的自查

2.3 企业如何关注对关键批次和关键数据进行重点关注

3 注册生产现场核查要点