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关于线上举办“新药研发早期工程管理和生产管理专题培训班”的通知
浏览次数:470次 更新时间:2022-10-24

关于线上举办新药研发早期工程管理和生产管理专题

培训”的通知

各有关单位:

中国新药创新浪潮势不可挡,正在深刻改变着中国的医药版图。而大部分从事新药研发和项目管理的人员,大部分属于科研人员,他们更擅长微观思考,而对于研发后期规范化管理和日益趋严的行业监管态势,是不擅长的。因此说,在项目进入中后期之后,会面临很多问题。即使在项目前期,由于管理不规范,也会给后期的工作造成各类隐患。

为了解决这些行业系统性问题,我单位计划2022年11月24-25日在线上举办“新药研发早期工程管理和生产管理专题培训班”,为在不断推进和发展的中国创新药行业提供智力支持。请各有关单位积极派员参加,现将有关事项通知如下:

 

组织结构

主办单位:中国化工企业管理协会医药化工专委会

支持单位:深圳长野一诺科技有限公司

          丁香园翻译有限公司

 

一、会议时间地点:

时间:2022年11月24-25日

地点: 线上(腾讯会议)

 

二、会议主要交流研讨内容

详见附件一(日程安排表)

 

三、会议费用

4000元/单位。费用包括:发票、视频回放、电子课件、咨询费、培训证书。

 

 

 

四、联系方式

为做好会务工作,请参加研讨班的人员填写《回执表》(见附件),并以电子邮件或传真方式反馈至组委会。

 

联系人:马超13240487419 邮箱:1683101345@qq.com

 

附件一          

第一天

09:00-12:00

 

13:30-16:30

一、生产工厂选址的法规要求

二、生产厂区合理布局原则

三、各类生产车间设计的考虑(原料药车间、口服制剂车间、无菌制剂车间、吸入制剂车间等)

四、共线评估最新法规和考虑点

五、关键建筑材料的选择和评估

六、关键设备仪器URS撰写要求

七、关键设备仪器采购招标流程和实施细节

八、各类仓储设施设计布局考虑

九、问题讨论

第二天

09:00-12:00

 

13:30-16:30

一、各类实验室设计法规要求

二、各类实验室设计布局考虑(理化实验室、微生物实验室、PCR实验室、动物实验室等)

三、各类系统和设备评估分类方法介绍

四、关键系统验证要求

五、关键设备仪器验证要求

六、关键仪器校准要求和QRM原则应用

七、生产关键规程和记录构建

八、生产组织和人员管理

九、工艺确认和清洁确认的实施

十、问题解答

主讲老师:

丁老师:资深 GMP 专家、GMP 培训专家,CFDA 高研院及本协会特邀授课讲师,ISPE会员,熟悉欧美制药质量法规,20 年工作经验,大量接触第一线的实际问题,具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验,可以给学员提供最佳实践的问题解答。

 

附件二

线上研发早期工程管理和生产管理专题培训

--回执表

单位名称

 

联系人

 

 

 

 

 

 

性别

职务

传真/E-mail

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

住宿是否需要单间:

○ 否○

入住时间:                

汇款账号:备注工程与生产管理培训

 名: 北京凯晟共赢企业管理有限公司

开户行: 中国工商银行股份有限公司北京房山支行良乡分理处

  号: 020 031 690 910 006 9663

联系人:马超13240487419 邮箱:1683101345@qq.com

针对本次培训专题内容,结合实际工作中遇到哪些问题?以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。

问题1、                                           

问题2、                                           

                                                                  

 




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