设为首页 | 加入收藏

010-88287870
培训信息

您当前的位置:首页 >> 培训信息 >> 浏览文章
关于举办“2022符合FDA和欧盟法规要求的cGMP文件和记录系统要求及检查实践”专题研修
浏览次数:489次 更新时间:2022-10-31


                               

关于举办“2022符合FDA和欧盟法规要求的cGMP文件和记录系统要求及检查实践”专题研修班

各有关单位:

制药行业现在已经进入产品全生命周期的质量管理阶段,对于药企的文件和记录的持续合规提出了更高的要求,特别是文件和记录的编制、审核、发放,以及数据完整性的要求有了更加细致和严格的要求。本次专题培训将从cGMP文件和记录系统的全生命周期管理入手,重点讲解文件和记录系统的编制,分类、审核、批准、发放,特别是结合目前文件和记录管理的数据完整性的要求,重点讲解批生产记录和批包装记录的GMP管理要求和检查实践,以及批检验记录和实验室辅助记录的GMP管理要求和检查实践,从而解决企业在新的数据完整性的法规环境下的文件和记录的GMP合规性问题。现将培训相关事宜通知如下:

为此,我单位定于2022年12月24日-25日通过线上直播的方式举行“2022符合FDA和欧盟法规要求的cGMP文件和记录系统要求及检查实践”专题研修班请各单位积极选派人员参加。

 

一、会议安排

1、会议地点:腾讯会议(具体地点通知给已报名人员)

2、会议时间:2022年12月24-25  

 

二、会议主讲老师及主要内容

1、讲师简介

主讲老师:李老师

22年欧美医药法规,DMF和CEP文件编写,FDA,CEP现场cGMP和EU GMP符合性检查服务工作经验,包括中国新版GMP认证;cGMP符合性研究高级专家,咨询师。对于GMP,特别是新版GMP认证,无菌粉针,无菌制剂,固体口服制剂及原料药ICH Q7以及生物制品有深入的研究,特别对于药品注册包括ICH指南和GMP认证有着丰富的经验。

 

2、会议主要内容

第一天  上午:9:00-12:00   下午:13:30-16:30

一、cGMP质量体系要求

1、ICH Q10对于质量体系的要求;

2. 质量方针Quality Policy

3. 质量体系的全生命周期管理;

4. FDA 最新发布的7356.002 对于六大系统的要求

二、什么是符合cGMP要求的文件系统

1、中国GMP/FDA/EMA对文件管理体系的规定

2、企业常见文件、验证方案报告、记录的梳理和分类

3、不同生产企业文件管理的侧重点

1)API、无菌、口服制剂企业

2)使用文件金字塔结构串联公司所有文件体系

4、监管中常见的文件系统缺陷分析

三、药企SOP生命周期管理及编制规范

1、常见生产企业的SOP体系建立概述:共性及区别

2、SOP的起草修订要求:

1)格式及段落要求:法规符合性及适用性

2)文字要求

3)不同层级SOP的内容如何有效拆分及合并,以达到最好的使用效果

4)签字审批注意

3、SOP的批准及发放

4、SOP的及时更新和存档管理

四、批生产记录和批包装记录的GMP管理要求和检查实践

1、批生产和批包装记录的设计要求,法规要求和设计思路重点

2、批生产和批包装记录的填写要求;

3、批生产和批包装记录的审核要求,

1)法规的符合性

2)实际的一致性

3)记录的关联性

4)数据的完整性

5)填写的规范性

4、批生产和批包装记录的常见问题及缺陷分析

第二天   上午:9:00-12:00   下午:13:30-16:30

五、批检验记录和实验室辅助记录的GMP管理要求和检查实践

1、实验室相关记录的法规要求

2、实验室相关记录的数据完整性要求

1)实验室记录的发放

2)电子数据的管理要求

3)数据的复核重点和要求

4)审计追踪系统的审核

5)手动积分的要求

3、批检验记录的设计和管理要求

4、实验室相关辅助记录的检查要求

5、实验室相关记录的常见问题

六、数据完整性对于纸质版系统的考虑要求

1、数据完整性的定义

1)数据完整性的各国要求

2)FDA 2021年度检查报告缺陷分析;

3)欧盟现场检查缺陷分析

2、全球数据可靠性法规及概述

1)全球数据完整性法规和指南汇总

2)中国药品记录与数据管理要求(试行)(20200701)要求分析

3)数据完整性原则ALCOA和CCEA对于设备管理的具体体现

3、PIC/S 2021年指南针对纸质版系统的数据完整性考量

1)数据治理系统的要求

2)数据治理的风险管理方法

3)数据关键程度

4)数据风险

5)数据治理系统审核

6)组织对数据完整性管理成功与否的影响

7)一般数据完整性原则和推动力

8)适用于纸质和电子系统(即 ALCOA+)的基本数据完整性原则

9)药物质量体系的结构和空白表格/模板/记录的控制

10)控制记录的重要性

11)制作、分发和控制记录模板

12)放在使用点的记录的使用和控制

13)记录填写具体要求,确保记录的恰当填写

14)记录审核要求;

15)文件保存(规定记录保存要求和记录归档)

16)原始记录或真实副本的处置

 

三、参会对象

制药企业研发、生产的GMP管理、质量管理、实验室管理、验证管理、工程设备管理、生产管理等相关人员。

 

四、会议费用

会务费:4000元/单位(会务费包括:培训、研讨、纸质及电子资料、视频回放、培训证书等);注:腾讯会议直播。

 

五、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家,欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导,请与会务组联系

 

 

、联系方式

为做好会务工作,请参加研讨会的人员填写《回执表》(见附件一),并以电子邮件或微信等方式反馈至组委会。

联系人: 马超 13240487419  

   箱:1683101345@qq.com

 

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

                                                                                                        北京华夏凯晟医药技术中心

                                                                                                           二零二二年

 

附件  

“2022符合FDA和欧盟法规要求的cGMP文件和记录系统要求及检查实践”专题研修班报名表

     

 

 

必填

     

 

专票必填

      

 

专票必填

       

 

专票必填

          

 

专票必填

     

 培训费 会务费□   专票□     普票□

必填

 宿    

 单间   合住□   不用安排□   

必填

参会   登记

    

职务/

      

      

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

会议指定收款账户:

 :北京华夏凯晟医药技术中心

开户行:中国工商银行股份有限公司北京玉泉路支行

 号:020 006 300 920 0091778 

汇款请注明:美欧cGMP  会务

是否需求展位:  

1、请您准确填写上表各项信息,以便会务组制作代表证等相关会议资料。

2、请您在回传此确认表后3个工作日内办理付款。

3、款到后我们会给您出具正式会议用增值税发票

4、我们在会议召开前一周左右给您发第二轮报到通知。

联系人: 马超 13240487419  

   箱:1683101345@qq.com

 

 




中国化工企业管理协会医药化工专业委员会 版权所有 地址:北京市石景山区玉泉路11号
电话:010-88287870 传 真:010-88287870 京ICP备15033871号