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关于举办“2023 中美欧生物制品注册递交全流程及资料准备与案例分析专题培训班” 的通知

浏览次数：453次　更新时间：2022-12-30

关于举办“2023 中美欧生物制品注册递交全流程及资料准备与案例分析专题培训班” 的通知

各有关单位：

随着中国生物医药行业的强势崛起及创新环境的改善，近几年生物医药行业获得前所未有关注和迅速发展，Biotech数量也急剧增多，产品管线不断丰富和拓宽，针对高临床需求，高技术壁垒的产品，海外授权的案例得到大部分企业的青睐。另一方面，为解决部分产品同质化严重，越来越多的企业亦将目光转移海外，以避免产品上市后市场竞争激烈的情况。

众所周知，除了产品的开发策略和研发历程，上市前还有最为重要的一环，即药品注册。虽然国际上大部分国家采用CTD进行申报，但在各国申报流程、CTD资料准备以及递交过程中，还存在不少实际操作的困惑，这些阻碍会极大的导致项目延后甚至递交失败。

为提高企业在出海过程中的国际注册实操水平，进而完善产品全球化布局的注册策略，本单位定于2023年2月25日-26日在线上举办 2023 中美欧生物制品注册递交全流程及资料准备与案例分享专题培训班，邀请业内权威注册专家，针对国际主流国家（FDA、EMA）的注册实操问题进行深入解析及现场演练，以帮助企业对各国注册中的实操性问题全面解惑，请各单位积极选派人员参加。

一、会议安排

线上地址：开课前一周发送线上链接，可一个月内无限次回看

会议时间：2023年2月25日-26日(上午9点-12点，下午1点30-4点30)

二、会议主要研讨内容及主讲老师

见附件一

三、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

五、会议费用

会务费：4000元/人（会务费包括：培训、答疑、电子版资料、发票、回看等）

六、联系方式

报名联系人: 马超 13240487419 邮箱：1683101345@qq.com

附件一：会议日程安排

附件二：参会报名表

附件一： 日程安排表

第一天

09:00-12:00

13:30-16:30

一：中国生物制品注册递交流程

1. 递交前的准备工作和考量

2. 递交流程简介

3. 网站电子递交流程演示及注意点

4. 递交前文件准备注意事项

5. 提高递交成功率的技巧及案例分享

6. 递交后的相关工作的介绍

二：美国生物制品注册递交流程

1. FDA网站概览及查询介绍

2. FDA递交流程简介

3. FDA递交前文件准备注意事项，及对递交过程影响的展示

4. FDA网站递交过程模拟演示及注意点（FDA网站模拟临床试验申请和上市申请，网关提交）

5. 如何提高递交成功率（沟通技巧，案例分享）

6. 递交后的相关工作的介绍

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

三：欧盟生物制品注册递交流程

1．欧盟各组织机构关系和职能

2．欧盟各类注册途径的选择及注意事项

3． CP递交流程简介和关键节点

4． DCP递交流程简介和关键节点

5． MRP/NP递交流程介绍和关键节点

6．如何提前部署注册准备工作；

7．如何提高递交成功率及沟通交流的技巧，案例分享

四：生物制品eCTD资料要求及主流国家异同

1.各国M1要求的查询技巧、准备及注意事项

2.各国M2-M5之间地区信息的差异和要求

3.CTD通用格式下的原液和制剂的要求

4.生产工艺、开发流程的描述注意事项

5.质量控制策略及撰写

6.各国注册申报资料参考法规一览

7.注册申报资料中关键文件模板分享（临床试验申请和上市申请）

主讲老师：郑老师十多年知名外企注册经验，现任职于国际前五医药公司注册总监，中国及美欧等国际注册经验丰富。负责的项目包括细胞治疗，免疫治疗、疫苗等，推动多产品获得IND、BLA批件。协会特聘专家。

附件二：

“2023 中美欧生物制品注册递交全流程及资料准备与案例分享专题培训班”报名表

单位名称					联系人
地址					邮编
姓名	性别	职务	电话	传真/E-mail		手机




汇款备注：中美欧注册单位名称：药成材信息技术（北京）有限公司单位账号：0200316909100078392 开户行：中国工商银行股份有限公司良乡支行
报名联系人: 马超 13240487419 邮箱：1683101345@qq.com
针对本次培训专题内容，结合实际工作中遇到哪些问题？以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。问题1、问题2、