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关于举办“2023研发QA岗位技能提升专题培训班”的通知
浏览次数:452次 更新时间:2023-05-12


                               

关于举办2023研发QA岗位技能提升专题培训”的通知

 

各有关单位:

中国新药创新浪潮势不可挡,正在深刻改变着中国的医药版图。而从事新药研发和项目管理的人员,大部分属于科研人员,他们更擅长微观思考,对于研发后期规范化管理和日益趋严的行业监管态势存在一些不足。因此说,在项目进入中后期之后,会面临很多问题。即使在项目前期,由于管理不规范,也会给后期的工作造成各类隐患。为了解决这些行业系统性问题,,为此中国化工企业协会医药化工专业委员会计划于2023年615-16日于线上举办2023研发QA岗位技能提升专题培训班。邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析,请各单位积极选派人员参加。。

 

一、会议安排

会议地点:线上

会议时间:2023年6月15-16日   

二、会议主要研讨内容及主讲老师

丁老师 知名法规专家 二十多年制药行业研发、注册、质量管理等工作经验 对国内外研发、质量、注册申报法规和指南有深入的研究和实战经验,曾任职国内前五医药集团,负责下属二十多家药企的指导和审计。

三、参会对象

   制药企业、医药研究院(所)的药物的研发人员、研发QA/QC,,质量管理、验证、工艺及工程管理等相关人员。

 

 

四、课程内容

第一天 9:00-12:00  13:30-16:30

1- 生产工厂选址的法规要求

2- 生产厂区合理布局原则

3- 各类生产车间设计的考虑(原料药车间、口服制剂车间、无菌制剂车间、生物制品车间(含原液和制剂部分)等)

4- 共线评估最新法规和考虑点

5- 关键建筑材料的选择和评估

6- 关键设备仪器URS撰写要求

7- 关键设备仪器采购招标流程和实施细节

8- 各类仓储设施设计布局考虑

9- SUS系统选择和质控管理

10- QA知识体系构建(介绍主要药政机构信息检索和药典组织架构信息,更新到202305)

11- 疑难问题讨论

第二天9:00-12:00  13:30-16:30

1- 变更管理体系的构建

2- 生物制品变更案例分析

3- 化药变更案例分析

4- 各类实验室设计法规要求

5- 各类实验室设计布局考虑(理化实验室、微生物实验室、PCR实验室、动物实验室等)

6- 各类系统和设备评估分类方法介绍

7- 关键系统验证要求

8- 关键设备仪器验证要求

9- 关键仪器校准要求和QRM原则应用

10- 研发公司文件体系建设

11- 工艺确认和清洁确认的实施

12- 疑难问题解答

 

、会议费用

会务费:4000元/人会务费包括:培训、答疑、电子版资料、一个月回看等)

 

、联系方式

联系人:马超13240487419 邮箱:1683101345@qq.com

 

附件  

2023研发QA岗位技能提升专题培训

报名表

 

 单位名称

 

联系人

 

 

 

 

 

 

性别

职务

传真/E-mail

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

汇款账号:备注研发qa

 单位名称:药成材信息技术(北京)有限公司

单位账号:0200316909100078392

开户行: 中国工商银行股份有限公司房山支行良乡支行

联系人:马超13240487419 邮箱:1683101345@qq.com




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