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2015年9月11日-13日在杭州市举办“药品注册申报工艺与生产工艺一致性研究及补充申请申报培训班”
浏览次数:1104次 更新时间:2015-08-20


          

关于召开“药品注册申报工艺与生产工艺一致性研究及

补充申请申报培训班”的通知

各有关单位:

    在新版 GMP 中被多次强调后,许多制药企业即陷入“法规要求必须一致”与“客观上就是无法一致”这一近乎绝望的无奈中难以自拔,基层制药人在持续作假与诚信执业的交集中,经受着“身心”上的折磨和摧残,因为许多药品按照注册工艺确实生产不出合格产品。故生产工艺与注册工艺不一致需要补充申请。为了使药品申报工艺与生产工艺一致性更好的结合,了解补充申请实施过程中遇到的疑点、难点问题,切实保障药品的质量。经研究,全国医药技术市场协会定于2015年9月11日-13日在杭州市举办“药品注册申报工艺与生产工艺一致性研究及补充申请申报培训班”,请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下:

一、会议安排

会议时间:2015年9月11日-13日 (11日全天报到)

报到地点:杭州市  (具体地点直接发给报名人员)

二、会议主要交流内容

详见附件一(日程安排表)

三、参会对象

从事中药生产企业的GMP管理、QC管理、验证专员、仪器验证工程师、QA经理、QA审计员、稳定性试验专员、校验工程师、工程部管理、设备部管理、生产管理、注册管理等相关人员。

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、主讲嘉宾均为全国医药技术市场协会GMP工作室专家,新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询,课后及时跟踪辅导。

3、学习结束后由全国医药技术市场协会颁发培训合格证书

4、企业需要内训和指导,请与会务组联系

五、会议费用

会务费:1980元/人(会务费包括:培训、研讨、资料等)。食宿统一安排,费用自理。

六、联系方式

电    话:010-51606494     传  真:010-51606494

    联 系 人:马超                邮  箱:1683101345@qq.com

附件一:会议日程安排

附件二:参会报名表

 

 

 

                                                              全国医药技术市场协会

二○一五年七月

 

 

附件一:              

                     日 程 安 排 表

  9月12日

 (星期六)

 

09:00-12:00

 

 

 

 

药品变更、补充申请

1. 药品储存条件与有效期变更的技术要求及案例分析

2. 药品包装材料或容器变更的技术要求及案例分析

3. 变更药品规格和包装规格技术要求及案例分析  

4. 变更药品处方中已有药用要求的辅料

5.变更进口药品产地             

6. 变更原料药及药品注册标准

7. 审批及备案补充申请事项审评存在问题及分析

  *资料完整性   *真实性问题  *研究规范性问题  *申报资料规范性

主讲人:国家GMP检查员, 省药监局审评中心,全国医药技术市场协会特邀讲师

  9月12日

 (星期六)

14:00-17:00

 

药品注册工艺与生产工艺一致性研究

1. 制剂处方工艺变更的技术要求及案例分析

2. 注射剂处方工艺变更的技术要求及案例分析

3.药品注册批件中生产工艺内容要求的思考  

4. 如何保证申报工艺与大生产工艺的一致性

5.申报工艺过渡到生产工艺时存在的问题 

6.原料药制备工艺研究及中试放大

7.制剂生产工艺放大研究中重点关注的问题

主讲人:资深专家, 高级工程师,ISPE会员,曾任职于国内知名药企及外资企业高管;近20年具有药物研发、药物GMP管理的丰富实践经验,目前任国内知名企业技术总监,熟悉欧美制药质量法规,协会特邀讲师。

9月13日

(星期日)

 

09:00-12:00

 

 

1. 生产工艺研究申报资料相关技术要求           

2. 原料药制备工艺申报资料的技术要求 

  原料药制备工艺变更的常见问题及案例分析

3. 仿制药处方工艺和验证注册                                                

主讲人:资深专家  国家药品食品评审委员会专家  省药检所化药室主任

全国医药技术市场协会特邀讲师。

9月13日

(星期日)

 

 

14:00-17:00

 

1. 药物杂质研究与控制及案例分析                      

2. 有机溶剂残留量控制         

3. 药品晶型研究及晶型质量控制指导原则                    

4. 中试和稳定性研究的相关技术要求  

 主讲人:资深专家,省药品注册现场核查员,全国医药技术市场协会特邀讲师

 

 

 

附件二:

  药品注册申报工艺与生产工艺一致性研究及补充

            申请申报培训班回执表

单位名称

 

联系人

 

地  址

 

邮  编

 

姓  名

性别

职务

电 话

传真/E-mail

手 机

 







 

 

 

 

 

住宿是否需要单间:是○  否○ 

是否参加形象展示:  是○  否○  

是否参加会议发言:是○  否○

是否提交论文:是○  否○

其它要求:是○  否○

论文题目:                                           

发言题目:                                             

电    话:010-51606494     传  真:010-51606494

 

联 系 人:马超                邮  箱:1683101345@qq.com

 

备注:此表复制有效;欢迎您组织人员参加

 

 2015年9月11日-13日在杭州市举办“药品注册申报工艺与生产工艺一致性研究及补充申请申报培训班”,

 

 

 




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