关于举办“从研发到上市后：做好生物制品的风险管理-企业实践分享实操演练专题培训班”的通知

各有关单位： 

生物制品天然存在的种属特异性,免疫原性以及多功能性等生物学特点, 然而对证明其产品质量,安全性和有效性方面提出了相当大的挑战。面对生物制品与生俱来的复杂性和未知的风险，只有做好风险管理，才能延长产品的生命周期，为此，我单位定于2024年10月19日-20日在线上举办“从研发到上市后：做好生物制品的风险管理-企业实践分享实操演练专题培训班”。我们将带领大家演练从临床试验期间的风险监测、到构建更适宜的PV体系。无论是早研还是上市后，助力您解除工作中的困惑。

一、会议安排

1、会议地点：线上直播

2、会议时间：2024年10月19日-20日(9-12点，13点30-16点30)

二、会议主要研讨内容及主讲老师

第一天 手把手教你创新药的风险怎么管（上午9：00-12：00）

一、法规和指南介绍

二、建立风险管理机制

 SMT的组织和分工

 SRC/安全委员会的实施

 DMC的作用

三、关键活动

 数据收集与管理

- 个例报告评估要点

- RSI的建立和维护

- 如何建立安全数据集ISS

- 如何建立CCDS

 风险评估与管理

- 临床试验期间风险怎么评估

- 如何开展风险监测和风险控制措施

- 怎样进行风险沟通

 汇总报告撰写

- 如何组织DSUR撰写

- 临床风险管理计划怎么写

四、安全性报告撰写演练（下午13：00-16：00）

 研究者手册中安全性参考信息（RSI） 

 研发期间安全性更新报告（DSUR）

 临床风险监测报告

 说明书

第二天上午 上午9：00-12：00如何构建适合企业“体质”的PV体系

 持有人药物警戒体系构建与活动梳理

 1.药物警戒体系构建

 2.出海企业药物警戒体系构建

 GVP核查-企业视角

 1.从容备查关键要素

 2.核查中常见问题

主讲老师：赵老师：临床医生背景，从事药物警戒14年。曾任职拜耳、施维雅、中国抗体等公司药物警戒部门负责人。搭建过完整的临床试验和上市后PV体系。撰写过40多个产品的临床试验风险控制计划、定期安全性更新报告（DSUR/PSUR）,安全性参考信息（RSI）,公司核心数据（CCDS），安全汇总报告、说明书等，治疗领域涉及自身免疫、肿瘤、神经系统、心血管、糖尿病、精神系统等，产品包括化药及生物制品。

曾担任国家不良反应监测中心药物警戒培训项目讲者，中国外商协会（RDPAC）药物警戒工作组核心成员。CMAC 药物警戒学术委员会成员，《科伯特药物警戒手册》中文译者之一。

         霍科晶老师， 毕业于英国纽卡斯尔大学药学院并获硕士学位；从事药物警戒工作近十年，负责过不同种类药品和疫苗的药物警戒相关工作，建立了适合国内疫苗企业的药物警戒体系，包括药物警戒质量和合规管理，药品安全运营，及药物警戒医生等。现就职于康希诺生物股份公司担任药物警戒总监，曾就职于辉瑞，武田，勃林格殷格翰，恒瑞等多家公司，负责过药物警戒，医学信息，医学交流，医学写作，数字化医学等诸多医学部岗位；

三、会议费用

4000元/单位（ 包括：培训、发票、答疑、电子版资料、一个月回看等）

四、联系方式

  联系人: 马超  

电话: 13240487419（同微信）

附件：  

从研发到上市后：做好生物制品的风险管理-企业实践分享实操演练专题培训班--报名表