第一天

09:00-12:00

13:30-16:30

一、东南亚国家对生物制品注册申报的要求

1 东南亚药品注册监管法规及体系要求

1.1 新加坡药品注册路径及要求

1.2 马来西亚药品注册路径及要求

1.3 印度尼西亚药品注册路径及要求

1.4 泰国药品注册路径及要求

1.5 菲律宾药品注册路径及要求

1.6 越南药品注册路径及要求

2 东南亚生物制品申报路径选择要素

3 东南亚生物制品申报资料（ACTD）内容及格式要求解析

4 东南亚生物制品IND申报策略分享

5 东南亚生物制品NDA申报策略分享

6 东南亚生物制品IND与NDA申报策略差距分析及关键点要求

7 东南亚注册中的变更管理

8 东南亚注册案例及成功因素

8.1 重组蛋白案例分享

8.2 纳米抗体案例分享

8.3 小核酸案例分享

8.4 疫苗案例分享

8.5 细胞治疗产品案例分享

主讲老师：徐老师   现任耀海生物制药有限公司注册合规总监。十余年生物药注册管理经验，获得多项授权专利，擅长药品全生命周期管理，熟悉国内外相关法规体系，熟悉生物制品IND、NDA注册申报流程，擅长针对不同品种、不同阶段，针对性建立注册策略。参与50多个项目的注册策略搭建

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

三、生物制品出海日韩的注册流程

1 日韩生物制品注册申报法规深度解析

1.1 日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）审批流程

1.2 韩国食品药品安全部（MFDS）申报规范与注意事项

1.3 国际协调会议（ICH）指南在区域的应用-ICH 相关指南对东南亚及日韩注册的影响

2 日本注册案例分享与经验借鉴

2.1 产品评估与分类-对生物制品进行准确分类，全面评估产品的特性

2.2 收集产品研发过程中的各类资料，如临床试验数据（包括各期临床试验的详细结果）、生产工艺文件（涵盖原材料采购、生产流程、质量控制等环节）、产品说明书等。

2.3 PDMA预沟通咨询

2.4 PDMA在线申报系统，提交完整申报文件

2.5 初步审查

2.6 技术审评-产品的疗效、安全性、生产工艺、质量控制等

2.7 现场检查

2.8 上市后监管要求-收集不良反应报告、进行产品质量跟踪等。

四、WHO预认证流程介绍

1 WHO 预认证流程

2 产品评估与符合度确认-依据世界卫生组织（WHO）对于生物制品的相关质量、安全和疗效标准，对拟申请预认证的生物制品进行全面评估。

3 资料收集与整理

4 预认证申请递交阶段

5 预认证审评审批

主讲老师：郑老师  二十年注册管理经验 担任大型跨国制药公司注册及医学事务高级管理人员。经历的项目包括蛋白、多肽药物、细胞治疗，免疫治疗，疫苗等，累计经历大分子、小分子注册项目近百项，对全球注册申报有丰富的实战经验。

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电    话：13240487419          

联 系 人：马超               

电子邮箱：1683101345@qq.com

针对本次培训专题内容，结合实际工作中遇到哪些问题？以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。