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关于举办“GMP认证取消后的相关法规解析及企业应对措施专题培训班”的通知
浏览次数:1314次 更新时间:2018-03-14

    关于举办GMP认证取消后的相关法规解析及企业应对措施专题培训班”的通知

各有关单位:

2017年,已经提出征求意见稿的《药品管理法》(修正案)中明确将取消药品生产质量管理规范GMP认证;同时,CFDA也已经正式发布文件,就取消GMP认证、推广两证合一进行了解读。在多年的讨论之后,GMP认证的正式取消基本上已确定。

随之而来的,是药企的一系列问题和不解。为什么要取消?为何在此时取消?取消之后将上马哪些新举措?药企又应如何理解及如何应对?这些问题都尚有待厘清,同时企业也需要采取相应的措施进行有效应对。

本次培训从GMP法规变化为出发点,重点介绍取消GMP认证对中国制药行业带来的影响,对于国内各药厂高层、申报人员、认证人员、QA人员、生产管理人员等都是十分有帮助。

为此,本单位定于2018年4月20日至 22日在杭州市举办“GMP认证取消后的企业应对措施专题培训班”,邀请业内权威专家针对最新政策法规及实施等方面做深入解析,帮助企业厘清思路,欢迎相关人员积极参加,有关培训事项通知如下:

一、时间地点

     时间:2018年 4月20日-22日  (培训两天、20日全天报到)

  地点:杭州市                  (具体地点、报名后通知)

二、培训对象

制药企业管理人员、生产管理人员、质量管理人员、质量控制管理人员、设施设备管理人员、物料管理人员、注册管理人员、设备验证管理人员、计量管理人员、生产技术管理人员、培训管理人员与检查相关的各类管理人员等

 

三、培训形式

邀请资深权威专家:务实讲授,实例分析,专题探讨,互动答疑

四、培训费用:

    培训费: 2500元/人;包含(专家费、场地费、资料费、咨询费、证书费等)食宿统一安排,费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款

五、报名咨询

: 马 超                           手机/微信:13240487419

电话/传真:010-88287870       电子邮箱:1683101345@qq.com

                      

                                          中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

                                                                                                         2018年3月

 

附件一:               日程安排

第一天

09:00-12:00

14:00-17:00

一、GMP认证的发展趋势

1. GMP认证在我国的发展历史

a) GMP认证实施30年来的成果和问题

b) 现阶段面对的问题:重审批、轻监管

2. 2017年国家局、省局飞检情况统计

3. FDA行政审批制度的参考和借鉴

主讲老师:吴老师  浙江省药品认证检查中心 国家级检查员

二、CFDA未来核查的变革要点

1. 《药品检查办法》(征求意见稿)解读

a) 如何按照风险确定检查频次

b) 如何以具体品种为主开展监管

2. CFDA未来职业化检查员队伍的建设

a) 检查员专职化

b) 检查装备和资源

3. CFDA未来检查方式的变化

a) 跟踪检查、飞行检查、延伸检查、专项检查

b) 以抽检、监测、价格、投诉等启动的检查

4. 取消认证和“两证合一”

a) 从CFDA监管职能的转变看认证的作用

b) 药品生产行政许可与药品生产质量管理规范(GMP)认证的整合方式

互动交流(约半小时)

   主讲老师:李老师 省级认证中心  GMP起草人之一 参与修订了新《药品管理法》 资深国家级检查员、检查组长、境外检查员。参与GMP检查及飞检几十次。

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

 

三、企业对于取消gmp认证的应对措施

1. 企业内部高风险区域分析及解读

a) 从不同品种的安全性、有效性、临床急需性、整体生产水平开展企业风险自评

b) 常见的数据完整性风险问题

c) 常见的污染和交叉污染风险点自评

2. 医药行业链的上下游扩展检查

a) 上游原料辅料、原料的原料检查

b) 下游产品分销情况检查

c) 不良反应检查

3. 企业分担风险的方法及措施

a) 药品上许可持有人制度的应用

b) 委托生产、品种转移、场地变更

c) 如何开展海外注册业务

互动交流(约半小时)

 

主讲老师:李老师 省级认证中心  GMP起草人之一 参与修订了新《药品管理法》 《药品检查办法(征求意见稿)》资深国家级检查员、检查组长、境外检查员。参与GMP检查及飞检几十次。

 

附件二:

         GMP认证取消后的企业应对措施专题培训班(杭州)回执表

单位名称

 

邮 编

 

通讯地址

 

联 系 人

 

部  门

 

职 称

 

手   机

 

电  话

 

传 真

 

参会 代  表 登记

  姓  名

性 别

职务/称

   手   机

      电 子 邮 箱

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

住宿要求:  单间○    合住○   不用安排○     

入住时间:   日      日

发票事宜

发票单位名称:

增值税普票纳税人识别号:

发票项目:   □培训费     □会务费

需了解的问题:

1、

2、

单位指定收款账户:

户  名:北京晟勋炎国际会议服务中心

开户行:中国工商银行北京玉泉路支行

账  号:020 006 301 920 003 3830  

汇款请注明:杭州GMP认证注册费

签名/盖章:

 

日   期:

1、请您准确填写上表各项信息,以便会务组制作代表证等相关会议资料。

2、请您在回传此确认表后3个工作日内办理付款。

3、请您付款后把汇款底单回传至会务组,款到后我们会给您出具正式会议用增值税普通发票

4、我们在会议召开前一周左右给您发第二轮报到通知。

联 系 人:                手机/微信:13240487419

电话/传真:010-88287870       电子邮箱:1683101345@qq.com

 关于举办“GMP认证取消后的相关法规解析及企业应对措施专题培训班”的通知

 




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