关于举办“药品注册CMC分析文件的申报准备与质量研究实践及案例解析”研修班的通知 |
浏览次数:1408次 更新时间:2018-03-15 |
关于举办“药品注册CMC分析文件的申报准备与质量研究实践及案例解析”研修班的通知
各有关单位: 分析文件是药品申报资料中非常重要的部分,特别是新法规形势下,分析文件以及相关的分析数据在仿制药申报资料中所占比例高达70%以上,这些文件质量的好坏直接体现到整个研发体系的质量。科学性、法规性、准确性、完整性;通俗易懂及调理清楚,这些都是文件要具备的。而在申报中,由于质量标准等研究存在较大缺陷、前期研究不够充分,而导致与审评要求差距过大的情况尤为突出;再如质控项目的完整性方面,性状和检查项常被忽略或遗漏;而质控项目的针对性和充分性方面,CDE审评人员将关注原料药异构体、超限杂质的鉴定、稳定性试验等。没有标准,何谈产品,没有控制,何谈安全。所以,药物分析正发挥着越来越重要的作用,它是药品质量保证体系的关键 根据当前新药研发形势的需要,为进一步夯实与提高药物质量分析人员的业务水平,即在分析文件中怎样把枯燥的数据清楚、完整地表达出来,使申报更高效。帮助解决相关实践工作中遇到的困惑或难题,强化药物质量分析实际工作开展的应用能力,切实保障药物安全。为此,我单位定于2018年4月19-21日在成都市举办“药品注册CMC分析文件的申报准备与质量研究实践及案例解析”研修班。 现将有关事项通知如下: 一、会议安排 会议时间:2018年4月19-21日 (19日全天报到) 报到地点:成都市 (具体地点直接发给报名人员) 二、会议主要交流内容 详见附件一(日程安排表) 三、参会对象 制药企业研发管理人员、生产质量管理人员(QA 和QC)、设备验证与计量管理人员;各级药品检验单位及第三方检测机构药品检验人员;委托研究组织(CRO)、研究单位及大学相关药品研发人员。相关仪器设备研发生产企业及代理机构。 四、会议说明 1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑. 2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家,欢迎来电咨询。 3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书 4、企业需要GMP内训和指导,请与会务组联系 五、会议费用 会务费:2500元/人(会务费包括:培训、研讨、资料等);食宿统一安排,费用自理。 六、联系方式 电 话:13240487419 传 真:010-88287870 联 系 人:马超 邮 箱:1683101345@qq.com 附件一:会议日程安排 附件二:参会报名表
中国化工企业管理协会医药化工专业委员会 二O一八年三月
附件一 : 日 程 安 排 表
附件二: 药品注册CMC分析文件的申报准备与质量研究实践及案例解析”研修班报名表
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