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关于举办“中国加入ICH国际注册法规变化趋势及药企应用培训班”的通知
浏览次数:1307次 更新时间:2018-04-12

                                                   

                关于举办中国加入ICH国际注册法规变化趋势及药企应用培训班”的通知

各有关单位:

2017531日至61日,国际人用药品注册技术协调会(ICHThe International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use(人用药品技术要求国际协调理事会))2017年第一次会议在加拿大蒙特利尔召开,会议通过了中国国家食品药品监督管理总局的申请,总局成为国际人用药品注册技术协调会正式成员。

国际人用药品注册技术协调会(ICH)于19904月由欧共体、美国和日本三方政府药品注册部门和制药工业协会共同发起成立,现已逐渐在药品注册领域,发展出国际上最核心的技术规则制订机制,世界各大药品监督机构均已全部或部分接受基于ICH技术指南开展审证。加入ICH,不仅有利于CFDA借鉴国际最新监管科学成果,吸收国际先进监管理念,更有利于广大药企质量标准和申报水平的提高。但是,目前,对于广大国内企业,ICH还是尚属陌生的概念,对CFDA加入ICH以后的政策变化及应对策略也不甚了解,下一步的国际申报更是无从开展。

本次培训从ICH组织机构、指导原则等进行宣传,重点介绍加入ICH后对中国制药行业带来的影响,以及法规方面的变化,对于国内各药厂高层、申报人员、认证人员、QA人员、生产管理人员、研发人员等都是十分有帮助。我单位定于2018523日至25日在南京市举办“中国加入ICH国际注册法规变化趋势及药企应用培训班”现将有关培训事项通知如下:

一、会议安排

 会议时间:2018年5月23日-25日 (23日全天报到)

 报到地点:南京市  (具体地点直接发给报名人员)

二、会议主要交流内容(详见课程安排表)

三、专家讲师简介

孙老师 具有二十多年的制药行业经验 曾任职于大型外资企业 新版GMP起草小组成员 国家局客座讲师 WHO外聘专家 对国际注册、GMP和医药法规等有丰富的经验和独到的见解。近年来,孙老师帮助CFDA翻译了所有的ICH指导文件,对ICH文件的法规非常熟悉。协会特聘专家。

四、参会对象

各药品研究单位及生产企业的研发、质量、注册及项目管理等相关人员。

五、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

3、企业需要GMP内训和指导,请与会务组联系

六、会议费用

会务费:2500元/人;(会务费包括:培训、研讨、资料等)。食宿统一安排,费用自理。

七、联系方式

  13240487419   话:010-88287870

         联系人:            :1683101345@qq.com


                       

              中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

                                                                                                   二零一八年三月

  

 附件一:日程安排表

第一天

09:00-12:00

14:00-17:00

一、ICH法规介绍

1. ICH组织建立的历史及发展

a) ICH历史回顾与改革

b) ICH指导原则的制订实施程序

c) ICH现有指导原则概述

2. 加入ICH对于中国医药行业的影响

a) 案例:如何在新药研发中布局国际化及开展国际多中心临床

b) 进口药物的冲击及国内药厂定位策略

c) 未来GMP政策的变化

二、ICH现阶段指导原则讲解及对比

1. M-多学科综合

a) 什么是eCTD?ICH同现有CFDA格式的区别

b) 国际申报中的药政信息传递电子化标准

c) eCTD撰写、验证及提交工作的开展,以及国内企业应该如何筹备相关工作的开展。

 



第二天

09:00-12:00

14:00-17:00

 

 

二、ICH现阶段指导原则讲解及对比

2. Q-质量

a) ICH Q系列质量文件整体介绍,药企如何调整架构及管理模式以适应ICH CMC相关资料准备

b) Q1稳定性指导原则同国内标准的区别与应对

c) Q2~Q3方法验证及杂质同国内标准的区别与应对
案例讲解:多国申请过程中,方法验证、方法确认及方法转移工作的开展及注意事项。

d) Q4多国申报中药典的协调

e) Q5~Q6产品质量标准制定同国内标准的区别与应对

  案例讲解:如何制定国内外产品质量标准

f) Q7原料药GMP同中国药典2010版的异同

案例讲解:如何把控CMO企业的质量体系及选择合适的供应商

g) Q8~Q12 国际药物开发及风险管理全生命周期新要求

案例讲解:如何将风险管理运用到研发及申报资料撰写中

3. S-安全/E-有效性

a) 药理、毒理、药代等研究的国内外法规差异及应对策略

b) 如何开展国际多中心临床及满足ICH要求

c) 国际化CRO机构的选择及把控

 

附件二:

   中国加入ICH国际注册法规变化趋势及药企应用培训班回执表

针对本次活动专题内容,结合实际工作中遇到哪些问题?以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。

问题1、                                          

 

问题2、                                           

 

单位名称

 

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住宿是否需要单间:是○  否○

入住时间:      日至     

  13240487419  电 话:010-88287870

联系人:           邮 箱:1683101345@qq.com

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