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关于举办“如何迎接欧美等GMP检查与飞行检查实用性操作与管理高级培训班”的通知
浏览次数:1270次 更新时间:2018-04-18

           关于举办“如何迎接欧美等GMP检查与飞行检查实用性操作与管理高级培训班”的通知

各有关单位:

根据当前形势,为了能顺利通过FDA的GMP检查、欧盟各国的GMP检查、CFDA审核查验中心的飞行检查、专项核查、注册核查、上市许可人申报检查和各省市地方局的GMP检查,提升企业的质量管理水平,我们邀请业界著名的、学员广泛认可的GMP培训专家,从企业角度出发,以一线大量关键案例为题材,分析监管部门的检查策略、动态和特点,分享先进企业的操作模式与解决方案,帮助研发和制药企业快速学习和尽快成长。培训课程的设计充分体现了如何使用最少的资源达到最佳的GMP管理,即符合法规要求,又实用可操作。本次培训课程内容为李永康老师独家讲解,是业界过去从未有过的难得的精品培训课程之一。培训内容有价值,包括内容丰富、指导性强、操作性强、方法简单、方法有力、关键点明确。参加培训后能让学员高度认可、收效丰富和快速提升,这是我们有信心,也是承诺。

为此,我单位定于2018年6月21-23日在上海市举办“如何迎接欧美等GMP检查与飞行检查实用性操作与管理高级培训班”。现就有关培训事项通知如下:

一、培训目的

    培训将以互动参与的方式,案例分享与学员互动,结合药品研发、药品生产实际情况进行现场解析和讨论。力求使参训学员有透彻理解的基础上,能够将学到的知识技能应用到实际工作中。

二、会议安排

 会议时间:2018年6月21-23日 (21日全天报到)

 报到地点:上海市  (具体地点直接发给报名人员)

 课时安排:上午 9:00-12:00点   午休  下午14:00-17:00

三、会议主要交流内容

(一)、新形势下各国GMP检查新动态新特点

1.FDA检查的新动态新特点;

2.欧盟检查的新动态新特点;

3.WHO检查的新动态新特点;

4.CFDA在数据可靠性检查方面的新动向新特点;

5.欧美在数据可靠性检查方面的新动向新特点;

6.各国检查员检查常用提问方法(钓鱼式/重复式/沉默式/假设式共8个案例);

7.各国检查员检查使用的特殊套路(挖坑法/返回法/变向法/质问法共10案例);

8.专家级检查员如何检查批生产/检验记录(4个板块33个技巧;例如雷同分析、节点分析、各一致性、逻辑错误、横向纵向、替换出错等);

(二)、 GMP检查前的适合准备与缺陷项回复技巧

1.检查前适当准备的基本原则(包括禁止原则和适应原则);

2.企业如何进行检查前准备;

3.有效准备的组织、沟通、决策和跟踪;

4.各部门应准备的文件清单与检查期间人员安排;

5.如何进行缺陷项的整改、回复及专项问答。

(三)、检查过程中如何回答检查员的问题

1.知己知彼——高级与专业检查员的特点分析;

2.检查过程中的控制策略;

3.检查中应该做&不应该做的七个场情分析案例;

4.检查过程控制与需知;

5.如何与检查员交流(7个关键点分享与解读);

6.如何回答检查员的问题(18条经验分享;例如消除紧张、简明扼要、支体语言、避免僵局、说服方式、用词用语、应该不应该、支持文件等);

7.现场检查员经常问的问题;

8.检查期间应注意问题(综合点、基点、背景、视野、礼仪和陪同6类)。

(四)、如何提升飞行检查迎检能力

1.飞行检查的目的/范围/要求/实施和处理;

2.飞行检查的特点、针对性与企业的迎检方法;

3.企业制定飞行检查应急预案的意义和演练要求;

4.飞行检查应急预案的基本内容(例如:流程与职责、通知快速下达、快速沟通方式;快速巡视要求、一般应急处理、特定事件处理、应急工作清单等)

5.CFDA公布的飞行检查关键问题汇总与分析;

6.飞行检查迎检策略、持续改进和GMP常态化的关系;

7.飞行检查迎检的长远措施、近期措施的案例分析;

8.如何有效地实施持续改进。

讲师简介及特点:

    李永康: 曾在欧美知名药企任职高管,现任国内某知名药业高管,CFDA高研院特邀培训专家;中国GMP指南编写人员;熟悉欧美制药质量法规,具有丰富的制药实践经验;经历过大量的FDA/欧盟/CFDA等检查;多次受邀CFDA、省局地方局及国内龙头企业授课。本协会特邀顾问、专家讲师。

四、参会对象

研发和制药企业管理人员、生产管理人员、质量管理人员、质量控制管理人员、设施设备管理人员、物料管理人员、注册管理人员、设备验证管理人员、计量管理人员、生产技术管理人员、培训管理人员与检查相关的各类管理人员等。

五、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家,新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询。

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

4、企业需要GMP内训和指导,请与会务组联系

六、会议费用

会务费:2500元/人;(会务费包括:培训、研讨、资料等)。食宿统一安排,费用自理。

七、联系方式

手  机:13240487419       电话010-88287870

联系人:马超                     邮箱:1683101345@qq.com

附件一:会议日程安排

附件二:参会报名表

 

                                                                                   中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

                                                                                                   二零一八年二月

 

附件二:

 “如何迎接欧美等GMP检查与飞行检查实用性操作与管理

                  高级培训班”回执表

单位名称

 

邮 编

 

通讯地址

 

联 系 人

 

部  门

 

职 称

 

手   机

 

电  话

 

传 真

 

参会 代  表 登记

  姓  名

性 别

职务/称

   手   机

      电 子 邮 箱

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

住宿要求:  单间○    合住○   不用安排○     

是否需要展位: 是○ 否○

发票事宜

发票单位名称:

增值税普票纳税人识别号:

发票项目:   □培训费     □会务费

需了解的问题:

1、

2、

指定收款账户:

户 名:中科凯晟(北京)化工技术研究院

开户行:中国工商银行北京玉泉路支行

账 号:020 006 300 920 008 7710

汇款请注明:上海飞行检查培训费

签名/盖章:

 

日   期:

1、请您准确填写上表各项信息,以便会务组制作代表证等相关会议资料。

2、请您在回传此确认表后3个工作日内办理付款。

3、请您付款后把汇款底单回传至会务组,款到后我们会给您出具正式会议用增值税普通发票

4、我们在会议召开前一周左右给您发第二轮报到通知。

  机:13240487419       电话:010-88287870

联系人:马超              邮箱:1683101345@qq.com

  关于举办“如何迎接欧美等GMP检查与飞行检查实用性操作与管理高级培训班”的通知




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