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李永康2017年三大培训主题亮点

浏览次数：2216次　更新时间：2017-08-15

李永康2017年三大培训主题（提升迎检飞检能力/工艺验证与清洁验证/数据可靠性）亮点
为国家食品药品监管管理总局高研院特聘GMP培训老师，相关培训信息链接如下：
http://223.223.180.2:82/CFDAIED2016E/trainpub/default.asp?&&navIndex=1
为中国化工企业管理协会医药化工专业委员会特聘GMP培训老师，相关培训信息链接如下：
http://www.cpcpc.org.cn/info.php?id=5&en=c

课件1：实施量化培训与持续改进提升飞检迎检能力培训
第一章：飞行检查顺利通过的基础、根本和迎检策略
第1节：飞行检查的目的/范围/要求/实施和处理；
第2节：飞行检查的特点/针对性/手段和企业迎检策略；
第3节：企业制定飞行检查应急预案的意义、内容和演练要求；
第4节：量化培训、持续改进与飞检迎检的相互关系（基础、根本和关键）；
第5节：ＧＭＰ常态化、工艺核查与飞行检查的关系；
第6节：迎检飞检的长效机制、近期措施与问题解决（包括生产/经营/9大案例）
第二章：如何提升飞行检查过程的迎检能力
第1节：检查员检查常用提问方法（钓鱼式/重复式/沉默式/假设式共8个案例）；
第2节：检查员检查使用的特殊套路（挖坑法/返回法/变向法/质问法共10案例）
第3节：近期各国检查员检查的新特点与新动向（FDA/CFDA/欧盟/WHO等）
第4节：高手如何检查批生产记录（4个板块33个技巧）；
第5节：飞行检查中应该做&不应该做的7个场情分析；
第6节：检查过程控制与需知；
第7节：如何与审计官交流（7个关键点分享）；
第8节：如何回答检查员的问题（18条经验分享）；
第9节：现场检查员经常问的问题与应对。
第三章：实施量化培训，提升员工素质
第1节：为什么说只要你有下属你就有培训的职责（做人与做事）；
第2节：如何按岗位确定培训课程和安排培训；
第3节：培训效果与执行力的关系是什么；
第4节：如何创新培训模式推进培训效果；
第5节：实用培训操作要点分享；
第6节：什么是静态培训需求与动态培训需求（柱状图大饼法与油条法）；
第7节：如何实施量化培训提升培训效果；
第8节：如何进行培训效果评估与人员资质认定。
第四章：实施持续改进，保证飞行检查通过
 第1节：纠正、纠正措施与预防措施的区别与具体案例分享；
第2节：纠正措施与预防措施（CAPA）的三个层面（单个事件/趋势分析/管理评审）；
第3节：如何有效地实施纠正措施与预防措施（系统设计/认可标准/批准/变更和关闭）
第4节：质量管理持续改进的多种先进模式分享（分享4种模式）；
第5节：实施持续改进要应用好质量风险的管理方法（生命周期4个阶段的评估内容/正式与非正式质量风险工具的区别与应用/质量风险管理的最低合理可行原则）
第6节：为什么产品工艺和现场管理必须持续改进；
第7节：持续改进如何与风险、资源和发展间保持平衡；
第8节：实施持续改进要做抓住关键与案例分享(包括3个大型案例)。
课件2：工艺验证与清洁验证的培训
第一章：工艺验证
1.FDA/欧盟/WHO/中国工艺验证法规指南的解读和比较
2.传统工艺验证与现代工艺验证的特点与区别；
3.如何将传统工艺验证与现代工艺验证有机结合；
4.取消回顾性工艺验证的理由；
5.连续工艺验证与持续工艺验证的区别；
6.首次验证/重大变更后验证/必要的再验证和持续工艺确认四者的关系；
7.工艺再验证的把握时机与要点（工艺再验证是否需要定期进行）；
8.那些重大变更后需要进行工艺验证；
9.工艺验证的批量、批次和取样计划的确定；
10. 矩阵法和括号法的应用举例；
11. 如何实施持续工艺确认（策略与要点）；
12. 持续工艺确认策略与要点（方案、输出和注意事项）；
13. 持续工艺验证与产品周期性回顾的异同；
14. 工艺验证中的特定要求与对策（API/无菌产品/生物药/实验批等）
15. QTPP、CQA、CPP和工艺稳定性的相互关系及评估方法；
16. CQA与CPP在何时评估，如何评估（决策树）与结果输出；
17. 什么情况下可将能性确认（PQ）与工艺验证合并进行；
18. 同一岗位涉及多台型型号相同或大小不同的设备如何验证；
19. 工艺验证中偏差处理与商业化生产中的不同点分析；
20. 已采用回顾性验证和不恰当使用同步验证的处理原则；
21. 工艺验证与验证研究（保持时间、有效期）的把握原则。
第二章：清洁验证
1. FDA/欧盟/WHO/中国等关于清洁验证的法规和指南；
2. 中国/欧盟清洁验证要求的条款比较和深度理解；
3. 清洁和清洁程序的关系，清洁确认与清洁验证的关系；
4. 什么情况下可用清洁确认代替清洁验证；
5. 如何实施高效的清洁验证；
6. 如何去分组（按产品/设备与混合）和其应用范围；
7. 清洁验证的通用要求与控制策略；
8. 清洁验证最差条件的选择（产品、设备和方法）；
9. 专用设备与共用设备清洁验证的不同控制策略；
10.如何把握和使用残留限度的现代方法与传统方法？
11.什么是基于毒性学数据的残留限度计算？
12.什么是PDE（或ADE）、TTC 和各自的应用范围？
13.计算PDE的关键注意事项；
14.基因药物什么情况使用TTC什么情况下使用PDE?
15.什么情况下才能用LD50计算残留限度？
16.如何查找和计算PDE和输出报告有什么要求？
17.如何根据PDE计算残留限度？
18.如果计算出来的残留限度太小时如何处理能避免专线生产？
19.清洁验证的取样策略与关键操作点提示；
20.清清验证的回收率要求与关键控制要点；
21.新产品引入与清洁验证的关系。
课件3：药品数据管理实施要点与规范操作培训
第一章：如何深层次的理解与认识数据完整性问题
1. 数据完整性（DI）相关法规和指南概述；
2. 如何从更高的角度去认识数据完整性问题；
3. 数据完整性根源与监管环境与企业质量文化的深层次分析；
4. 数据完整性导致的连锁反应及对企业发展的严重影响分析；
5. 电子数据符合21CFR11适用性判断流程图；
6. 数据完整性的关键点分析、适用范围与ALCOA+CCEA解读
7. 电子记录与纸质记录的DI要求比较与不符合举例分析；
8. 违反数据完整性原则（ALCOA+CCEA）的复杂案例分析；
9. 数据完整性典型案例、严重性分类;
10. CFDA对药企生产数据的完整性检查风暴就要来临。
第二章：数据完整性管控的顶层设计
1. 数据完整性管控顶层设计主要考虑的角度与要点；
2. 数据完整性管控的风险/资源/发展三者间的平衡；
3. 研发/中控/生产/产品DI管控策略和资源配置优先原则；
4. QC实验室检测与研发检测等共用风险与控制策略；
5. 数据完整性管控的体系建设要点；
6. 预防数据完整性问题的硬件配置原则（服务器／单机版）
7. 引入计算机化管理系统软件（例如SAP系统）的原则；
8. 编制计算机化系统管理清单的原则与策略；
9. 生产部门数据完整性管控策略与要点；
10. QC实验室的数据完整性管控设计；
11. 研发注册中的数据完整性管控要点。
第三章：、数据完整性的预防与管理
1. 数据完整性管控策略与基本要求；
2. 计算机化系统的管理核心内容与关键点控制；
3. FDA对数据完整性和cGMP合规指南草案的关键点分析
4. 欧盟/WHO/CFDA对数据完整性治理的关键点分析；
5. PDA-数据完整性行为守则要素的关键点分析；
6. 数据完整性管理的有效技术措施与管理措施；
7. 确保数据完整性治理的有效培训与关键点控制；
8. 如何对审计跟踪进行审核与管理；
9. FDA对整治DI问题的期望；
10. 全球对数据完整性问题的持续改进思考。
第四章：最新数据完整性检查与审计技能
1. FDA/欧盟对数据完整性检查的特点、关注点分析；
2. CFDA对数据完整性检查的范围、特点和关注点分析；
3. 数据完整性自查清单与举例（实例60个）
4. 各种仪器的审计跟踪的类型与共同特点
5. HPLC和GC的数据完整性审计
6. UV、IR等数据完整性审计
7. 药品生产过程中的数据完整性检查重点；
8. 研发与注册的数据完整性检查重点。
为国家食品药品监管管理总局高研院特聘GMP培训老师，相关培训信息链接如下：
http://223.223.180.2:82/CFDAIED2016E/trainpub/default.asp?&&navIndex=1
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