看点：

1.乙类医保2型糖尿病新药又一企业将获批；

2.近100亿市场力生物制品又有企业加入竞争；

3.正大天晴重磅药获批，正式加入销售王牌药品竞争，2017年销售额超80亿美元，500亿人民币；

4.龙泽制药乙肝药品审批完毕，或抢先进驻一致性评价药品之列；

5.奥赛康大品种糖尿病首仿药审批完毕；

6.2017心血管系统销售王冠，豪森或拿下首仿；

7.国内20亿市场空间，海正来了，与石药欧意、恒瑞抢夺市场；

8.乙肝一线药恩替卡韦又有新剂型获受理；

9.海正自研1类降胆固醇新药申报上市，研发投入2.38 亿元；

10.翰宇药业加入帕金森药品新剂型首仿之争，恒瑞、海思科遇对手。

本周（1月11日-1月18日）报生产的药品，有32个品规办理状态更新；其中有2个为新药，暂无进口药品动态，而仿制药数量较多，有29品规，18品规显示“审批完毕-待制证”，10品规显示“在审批”，1个显示“已发件”并得到批准。另外还有38品规药品获得CDE新受理。以下简单看看这些药品中一些相对较受关注的药品情况。

审评审批新动态

新药

广州柏赛罗药业格列齐特缓释胶囊

1月15日，广州柏赛罗药业的[格列齐特缓释胶囊]上市申请显示“审批完毕-待制证”，在上周的1月4日，该药显示“在审批”。格列齐特缓释胶囊，适应症为当单用饮食疗法、运动治疗和减轻体重不足以控制血糖水平的成人2型糖尿病，为我国医保乙类药品。目前国内格列齐特制剂主要为片剂，共有73家企业持有生产批文；其他还有缓释片，23企业持有批文；胶囊剂，5企业持有生产批文；而目前缓释胶囊仅2家企业持有生产批文，分别为桂林华信制药、杭州国光药业。若广州柏赛罗药业获得批准，将会成为第三家持有该药批文的国产企业。

成都蓉生药业狂犬病人免疫球蛋白

1月15日，成都蓉生药业[狂犬病人免疫球蛋白]上市申请显示“审批完毕-待制证”，人狂犬病免疫球蛋白主要用于被狂犬或其他疯动物咬伤、抓伤患者的被动免疫。接种人狂犬病免疫球蛋白和狂犬病疫苗是被狗严重咬伤者预防发病的重要措施。据药智生物制品销售数据库，人狂犬病免疫球蛋白多年累计批签发销售额达90.75亿元，2018年销售额达16.48亿元，达到近几年的峰值，可见拥有一定市场空间。目前国内有17家企业持有该药的生产批文，而销售最佳企业目前为广东双林生物制药有限公司(原三九集团湛江开发区双林药业有限公司)，自销售以来（2015年8月获批上市）累计销售额达23.08亿元。

正大天晴来那度胺胶囊

1月15日，正大天晴药业[来那度胺胶囊]仿制药上市申请获得批准。该药与地塞米松联合使用，可用于治疗多发性骨髓瘤（MM）；也可用于治疗已接受过至少一种疗法，因有5q染色体缺失、存在或不存在其他细胞遗传学异常的低风险或中度-1风险的骨髓增生异常综合征（MSD）所致的输血依赖型贫血，以及用于治疗已接受过包含一次硼替佐米疗法的两次治疗后的复发和进展性套细胞淋巴瘤（MCL）。目前该药已经纳入我国医保乙类，价格为7911元(30mg/瓶);5800元(20mg/瓶)。

来那度胺由新基（Celgene）公司研发，首先于2005年12月27日获美国食品药品管理局（FDA）批准上市，然后于2007年6月14日获欧洲药物管理局（EMA）批准上市，之后于2010年6月25日获日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）批准上市。由新基公司在上述各地上市销售，商品名为Revlimid。自上市以来，来那度胺成为新基的销售王牌，销售额年年增长，2017年新基销售额达552.77亿元，81.87亿美元。目前国内仿制上市仅有北京双鹭药业，据药智药品中标信息查询数据库，双鹭药业自2017年11月获批上市，目前10mg、25mg、5mg3个规格已经分别在7个、7个、2个地区中标。而原研新基也是在2017年12月获批进口，10mg、25mg均在20地区中标。原研目前仍旧占有优势，但后续药价系列问题，仿制赶超原研也不无可能。正大天晴此次获批，进一步拉响竞争号角，将正式与双鹭药业、新基角逐这片大市场。

龙泽制药拉米夫定片

1月15日，龙泽制药[拉米夫定片]仿制药上市申请显示“审批完毕-待制证”，该药用于乙型肝炎病毒复制的慢性乙型肝炎，治疗人类免疫缺陷病毒(HIV)感染的成人和儿童。最常见的不良反应为不适和乏力，呼吸道感染、头痛、腹部不适和腹痛、恶心、呕吐和腹泻。

该药由葛兰素史克公司集团首发。90年代初被欧洲、北美一些国家用来治疗艾滋病的药物，1990年代中期医学专家因发现其对乙型肝炎病毒的DNA有抑制作用，1998年美国食品与药品管理局（FDA）最先批准作为治疗乙型肝炎治疗药，1999年正式开始于中国大陆境内销售，商品名定为贺普丁。

目前国内拉米夫定制剂有胶囊、片剂、口服溶液等，其中有9家企业持有片剂生产批文，目前进行一致性评价申报的企业有4家，还未有过评。此次龙泽制药的申请曾以“主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请”为由纳入优先审评第二十九批。如今若获得批准，将可能抢在其他企业之前进驻一致性评价药品之列。

奥赛康药业沙格列汀片

1月15日，奥赛康药业[沙格列汀片]仿制药上市申请显示“审批完毕-待制证”。该药用于治疗成人II型糖尿病的药物，商品名Onglyza。由美国百时美施贵宝制药公司开发，于2010年3月获得美国FDA批准上市，并于2011年5月批准进入中国市场，具有疗效突出、作用持久等优点。2017年该药Astrazeneca/BMS销售额达41.25亿元，6.11亿美元。目前国内还未有仿制药上市，奥赛康此次获批将会是首仿上市企业。

豪森药业阿哌沙班片

1月15日，豪森药业[阿哌沙班片]仿制药上市申请显示“审批完毕-待制证”。该药用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞症（VTE）。于2011年5月，获得欧洲药品监管机构批准，并且11月该药品在美国的上市申请获得美国FDA受理。2013年4于12日宣布正式在中国上市。Eliquis（apixaban）是一种新型、口服、可逆、高度选择、直接的Xa因子抑制剂。作为热门的抗凝药FXa抑制剂，Eliquis销售形势持续走好，2017年成为了最畅销的心血管领域药物，全年销售额74.0亿美元，同比增长46.24%，由辉瑞和百时美施贵宝共同销售，百时美施贵宝贡献48.72亿美元,辉瑞贡献25.23亿美元。

国内首仿竞争激烈，报生产的仿制药受理号达39个，涉及20多家企业，包括正大天晴、齐鲁、科伦、青峰、成都倍特等知名企业。据查询豪森于2016年批准临床，生物等效性试验/生物利用度试验已经完成，若获得批准，将是首仿上市。

海正药业注射用紫杉醇（白蛋白结合型）

1月15日，海正药业[注射用紫杉醇（白蛋白结合型）]仿制药上市申请显示“在审批”。注射用紫杉醇(白蛋白结合型)，适用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌。由BMS在1992年12月29日获FDA批准上市。业内人士称，在我国，该药市场空间每年超过20亿元，市场空间较大。目前国内仅石药集团欧意、江苏恒瑞两家企业持有注射用紫杉醇（白蛋白结合型）生产批文，且进入了《中国上市药品目录集》。而此次海正药业有望成为国内第三家仿制上市企业。

华纳大药厂恩替卡韦颗粒

1月17日，华纳大药厂的[恩替卡韦颗粒]新药上市申请获受理，恩替卡韦为国内乙肝一线用药，目前国内上市国产制剂主要有片剂、胶囊、分散片等，而颗粒剂为新的剂型，华纳大药厂有望成为国内首家。

海正药业海泽麦布

1月17日，海正药业的[海泽麦布]原料药及片剂1类新药上市申请获受理，据悉该药为海正自研创新药，国外已上市同一作用靶点药物为依折麦布（商品名“ZETIA”），其主要用于原发性高胆固醇血症、纯合子家族性高胆固醇血症(HoFH)和纯合子谷甾醇血症(或植物甾醇血症)治疗，2006 年在我国批准上市。2017 年 ZETIA全球销售额约为 34.9 亿美元，中国销售额约为 1,000 万美元。根据海正药业公告，公司在海泽麦布研发项目上已投入约 2.38 亿元

翰宇药业盐酸普拉克索缓释片

1月17日，翰宇药业的[盐酸普拉克索缓释片]上市申请获受理。盐酸普拉克索（pramipexole dihydrochloride）是一种治疗帕金森综合征药物，属选择性非麦角类多巴胺受体激动剂，由德国勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)公司研发，是全球处方用量最大的多巴胺受体激动剂，1997年5月首次获得美国FDA批准用于特发性帕金森病的治疗，能减轻患者的症状和体征，可以单独或与左旋多巴联合应用，在美国上市销售的商品名Mirapex，是FDA在当年的6年中首次批准用于帕金森的药物。2007年在中国上市，商品名森福罗，用来治疗特发性帕金森病的体征和症状，单独(无左旋多巴)或与左旋多巴联用。

目前国内国产仅有盐酸普拉克索的片剂，浙江京新药业股份有限公司独家持有生产批文，缓释片报生产受理号达20个，其中恒瑞、海思科目前进度最快，且为按照新注册分类4类申报，此次翰宇药业加入申报之列，共同竞争该剂型的首仿。

部分信息内容来源：相关企业公告、网络信息、药智“全球药品研发数据库”

数据来源：药智数据