正大天晴乙肝在研新药卖出16亿，乙肝用药多寡头

近日，正大天晴与强生制药公司日前签署独家许可协议，将一款极具潜力的抗乙肝病毒临床前药物中国大陆之外的国际开发权许可给强生公司，强生将在中国之外开展该产品的全球开发、生产、注册和商业化推广。

根据协议，强生将支付正大天晴总额2.53亿美元（约16亿人民币）的首付款和里程金，以及上市后的销售提成。该款药物为一种新型小分子抗病毒口服药，用于乙型肝炎的抗病毒治疗。业内人士分析，一旦该药上市，有望成为正大天晴继润众（恩替卡韦分散片）后又一乙肝重磅新药，根据中康CMH的数据统计，2014年润众市场销售规模搞达18.91亿元，仅次于原研厂家百时美施贵宝。

乙肝是一个世界性医学难题，全球约有3.5亿乙肝病毒感染者，每年约有100万人因此丧生，目前尚无有效治愈的治疗手段。我国是乙肝病毒感染高流行地区，全国1-59岁人群乙肝表面抗原携带率为7.18%，总人数约1亿人，其中慢性乙肝患者为2000多万人。大多数感染者没有症状，因而不知道自己已被感染，但每10名慢性感染者中，就可能有3人出现危及生命的严重并发症，如肝硬化和肝癌等。慢性乙肝在中国每年导致33万多例癌症相关死亡，是一个重要的公共卫生问题。

目前，乙肝治疗主要包括抗病毒、免疫调节、抗炎和抗氧化、抗纤维化和对症治疗，其中抗病毒治疗是关键。阿德福韦酯、拉米夫定、恩替卡韦等核苷类药物是抗病毒治疗的主要药物。核苷类药物在结构上近似于核苷酸，但却不具备核苷酸进行复制遗传物质DNA 和 RNA 的功能。因此，在乙肝病毒 DNA 合成过程中，核苷类药物可以渗入其中，破坏其合成有正常功能的核酸链的过程，从而使得乙肝病毒DNA 的复制终止。

乙肝治疗常见方法

根据中康CMH的数据统计，按照药品零售价统计，目前国内销售规模最大的乙肝药物是恩替卡韦，2014年销售规模高达55.66亿元，基本由原研厂家百时美施贵宝和国内首仿企业正大天晴占据，两者占到总体市场份额的90%以上。此外阿德福韦酯销售规模排在第二，2014年销售规模达到38.21亿元，由于生产厂家众多（CMH统计上规模的企业16家），竞争非常激烈，销售规模最大的是正大天晴，占比33.82%，其次是葛兰素史克，占比22.43%。

2014年复方甘草酸苷市场销售规模36.63亿元，厂家比较分散，主要生产厂家有日本米诺发源座间、瑞阳制药、闽东力捷迅、四环药业股份、北京凯因科技、乐普药业、日本RBQS、西安利君制药等。拉米夫定2014年销售规模也达到了27.98亿元，目前主要由葛兰素史克占主导，市场规模占比高达85.74%。

聚乙二醇干扰素α-2a目前主要由罗氏100%垄断，目前市场销售规模达到了19.06亿元，而核糖核酸则几乎由吉林敖东延吉垄断，占到近99%的市场份额。拉米夫定则由诺华一家垄断。其余药物所占市场份额较小。

主要乙肝治疗药物2014年销售情况（亿元）