仿制药质量和疗效一致性评价的相关政策，一直是2015年至今医药行业最受关注的热点话题之一。3月5日，CFDA官网发布《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，对已批准上市的仿制药质量和疗效一致性评价工作做出部署，提出多项政策措施鼓励企业开展一致性评价工作。

而关于开展一致性评价，生物等效性(BE)试验管理的问题，也在今年“两会”期间受到“两会”代表和业内人士高度关注。全国人大代表、辰欣药业股份有限公司董事长杜振新就提交了《关于改革国内BE试验管理的议案》，他提出，为解决BE试验资源严重不足，促进我国仿制药产业健康发展，建议改革现行BE试验管理制度。

重视仿制药开发和一致性评价工作

“BE试验资源严重不足成为近几年制约国内仿制药开发和一致性评价的关键瓶颈。”杜振新在本次全国“两会”提交的议案中提到：新药开发投入大、周期长、风险高、支付成本高昂，可以预见在未来十几年内，中国仍然是以仿制药生产和使用为主的国家。因此，目前国内大部分制药企业会高度重视仿制药开发和一致性评价工作，紧跟国家改革的步伐和提高技术标准，竞相投入资源，确保在国内仿制药市场竞争的战略地位。

但目前企业开展仿制药研发和一致性评价工作面临以下难题：第一、需要开展BE试验的需求量巨大；第二、BE试验资源严重不足。杜振新议案中提到的数据显示：2015年CDE开展集中审评，预计2016年6月前将有近千个药品将被批准可开展BE试验研究；2016年起仿制药BE试验改为备案制会带来近期直接需求增量；在现有近17万个药品批准文号中，属于化学药品的有10.7万个，95%以上是仿制药，仅在2018年底之前须完成基本药物口服制剂一致性评价任务的批准文号就近两万个。而目前有资质从事BE研究的GCP机构数量仅为100多家，加之CFDA严格核查临床试验数据造成的成本大幅上升和风险增大，GCP承接BE试验研究的积极性下降，现有BE研究资源无法完成大幅超量的研究任务。

提高国内药企走出国门的积极性

为解决BE试验资源严重不足，促进我国仿制药产业健康发展，杜振新建议：改革现行BE试验管理制度。他提出两个具体建议：第一、允许非GCP认证，但具备相关条件的医疗机构组织开展BE试验。目前GCP认证的机构数量有限，且大部分为大型综合性医院，临床诊疗任务繁重、医疗资源紧张，无暇顾及在BE试验研究规范管理和扩大规模上投入精力。BE试验用药品已是被批准上市的品种和已知剂量，安全性风险可控，试验技术规范十分成熟，经专业培训和监管到位，非GCP认证的临床机构完全可具备试验开展条件和管理能力，允许非GCP认证但具备相关条件的医疗机构组织开展BE试验，对于降低GCP基地的管理负担、缓解BE试验资源供需矛盾会起到积极作用。

杜振新提出的第二条建议是：向欧美日印等国家申报的仿制药品种在国内注册时，若为同生产线同处方工艺，则可共享使用国外开展的BE试验数据。

针对目前国家逐步要求国内医药研发向发达国家高标准看齐，杜振新认为，可以鼓励国内仿制药制剂在欧美日印等国家开展临床研究和注册申报，开拓国际市场。欧美日印等国家对仿制药BE试验数据相关的真实性、完整性、规范性要求高，但对试验机构的资质要求与国内不同。国内制药企业已向发达国家申报仿制药的品种，又同时在国内提交注册申报的，保证生产线和处方工艺相同的前提下，建议可共享在国外开展的BE试验数据。如此，既可以减轻研发投入负担增强企业竞争力、提高国内药企走出国门的积极性，也可节约国内BE试验资源。