药品质量管理是药学、生物制药类专业的一门专业课程。本教材在编写过程中，以就业为导向，以培养技术应用能力为主线，遵循医药类、生物制药类专业的培养方向，并注重突出实用性、先进性及本课程的特色。本教材可供全国高职高专中医药类、医药类各相关专业的学生使用，亦可作为医药商业、医药生产企业、医院、药品监督、药品检验机构等进行人员培训的参考教材。

按照以任务为导向、工学结合的项目设计思路，全书共分为八个学习项目：项目一药品质量管理系统的框图绘制；项目二模拟生产车间的设计与GMP认证管理；项目三模拟药店的设计与GSP认证管理；项目四模拟药品生产车间的GMP认证和模拟药店的GSP认证；项目五中药地黄的生产及GAP认证；项目六沙利度胺的非临床研究及GLP认证；项目七甲型u1N1流感疫苗的临床试验及GCP认证；项目八医院制剂维生素E乳的生产及GPP认证。

本教材项目的设计兼顾药品质量管理的全过程，充分体现全面质量管理的理念。另外，为了突出和强调药品生产质量管理、药品经营质量管理的重要性，本书单独设立项目四，专门探讨作为企业如何准备、申请相应的质量管理规范认证，以使企业达到认证合格水平。