| 2018年药品生产监管工作要点和监督检查计划 |
| 浏览次数：1509次 更新时间：2018-04-02 |
2018年药品生产监管工作要点和监督检查计划近日，各省纷纷发布其2018年药品生产监督检查相关的计划，各省监管重点汇总如下：
江苏省：列明7类重点检查企业
发布《2018年药品生产监管工作要点和监督检查计划》，列明检查重点：
浙江省：立法规定8种飞检情况，拒绝、逃避检查视为不合格
发布飞行检查管理办法，规定下列情况可能会采取飞行检查：
被检查单位有下列情形之一的，视为拒绝、逃避检查：
根据飞行检查结果，采取限期整改、发警告信、监督召回药品、收回《药品生产质量管理规范认证证书》或《药品经营质量管理规范认证证书》以及暂停药品生产、销售等风险控制措施。
江西省：药品检查全覆盖，并增加安全生产方面的关注点
检查重点包括：
重点查处和打击生产过程中擅自变更工艺、偷工减料、掺杂使假、以次充好、染色增重、违法添加、购进无资质原辅料贴牌销售和数据造假
广西：建立企业监管档案，包含检查、检验、处罚信息
检查重点包括：
列明检查过程关注点如下：
将检查、检验、处罚的结果及时纳入企业监管档案。
云南省：三年全覆盖，研究编制检查员SOP
重点检查企业包括：
列明现场检查关注重点包括：
组织研究食品药品现场检查操作手册
实现全省药品生产企业检查三年全覆盖。
各省公告汇总如下：
江苏省食品药品监督管理局
近日，根据全国药品监管工作会议及全省食品药品监督管理暨全系统党风廉政建设工作会议精神，省局制定印发了2018年药品生产监管工作要点和监督检查计划。
一是完善监管制度，提升监管科学化规范化水平。进一步落实中共中央办公厅、国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见，认真贯彻药品管理法律法规新要求，研究制订推进药品上市许可持有人制度落地、许可和认证检查相整合、药用原辅料关联审批后续监管等问题的具体实施方法，探索建立以检查为中心、以品种为主线、以企业监管档案为基石的监管新模式。
二是突出检查重点，做到常规检查与专项检查点面结合。制订年度监督检查计划，明确工作目标、检查方式和有关要求，开展中药注射剂生产企业、含铝佐剂疫苗、含可待因复方口服溶液生产经营企业、出口欧盟第二类原料药、F0＞8与F0＜8共线生产品种、多组分生化制剂外设提取车间或外购提取物企业、2017年度省局认证审评中心发出警告信的企业等7项专项检查。
三是建立防控机制，加大风险评估与防控制度实施力度。继续完善药品安全风险分析会商制度，全面收集检查、检验、监测、舆情、投诉举报等各类风险信号，深入分析排查，制订防控措施，督促企业对在产制剂开展逐品种风险评估、不断健全药品安全风险防控体系，积极探索研究药品生产企业风险评估及分类监管办法，提高监督检查针对性和有效性。
四是统筹监管措施，强化药品不良反应监测工作。推动企业建立不良反应直接报告制度、落实主体责任，继续推进我省“国家药品不良反应监测哨点”建设，加强药品生产企业不良反应监测常态化、规范化检查，关注风险信号调查处置和监测数据分析评价，持续提升技术部门通过监测发现药品安全风险信号的能力。
五是保持高压态势，加强特药监管和药物滥用监测工作。加强含可待因复方口服溶液等麻精药品流向监控，做好《放射性药品使用许可证》换发后续工作，加强部门协作、推动药物滥用监测单位履行报告职责，积极推进监测“哨点”建设、提升报告质量。
六是推进信息公开，提升监管信息化水平。加大信息公开力度，继续做好行政审批结果“双公示”及处罚信息公开，督促企业主动向社会公众解释、说明发现的问题，进一步完善药品生产监管信息系统，稳步推进“全程在线”审批服务模式，逐步实现智慧监管。
七是加强队伍建设，提高监管效能。重点围绕新颁布药品法律法规开展监管人员培训、提升基层执法能力和专业水平，积极开展对药品上市许可持有人制度、“两票制”、新兴制药技术等问题的调查研究、提高监管科学化水平，严格落实党风廉政建设各项规定，巩固和拓展“两学一做”学习教育活动成果，继续完善廉政风险防控措施。 （省局药品生产监管处）
江西省食品药品监督管理局
2018年江西省药品生产监管工作要点
2018年，全省药品生产监管工作要继续坚持问题导向，继续围绕以“确保药品质量安全，防范系统性风险发生”为中心，坚持源头严防、过程严管、风险严控，加强事中事后监管，推动企业落实主体责任，确保我省省产药品质量安全有效，坚决防范系统性、区域性风险的发生。
一、继续开展集中整治突出问题
1.集中开展六大专项整治。继续开展中药饮片质量提高、注射剂质量安全、多组分生化药安全有效性、中药提取物合法来源、胶类产品原料来源、特殊药品生产企业销售流向等专项检查。
2.突出集中整治重点。中药饮片重点检查外购饮片分包装、出租出借证照和走票过票；注射剂重点检查原料或药材来源、工艺稳定性、关键环节控制、无菌保障水平、批间差异；多组分生化药品重点检查为原料来源、工艺稳定、无菌保障、质量控制等。
3.严厉打击违法违规行为。重点查处和打击生产过程中擅自变更工艺、偷工减料、掺杂使假、以次充好、染色增重、违法添加、购进无资质原辅料贴牌销售和数据造假等各类违法违规行为。
二、加强日常监督检查力度
1.开展全覆盖监督检查。要开展对全省取得《药品生产许可证》的药品生产企业、已备案的提取物生产企业、中药配方颗粒生产企业、医疗机构制剂室全覆盖监督检查，不留监管盲区和死角。
2.加强对重点品种或企业监管。基于问题导向原则，结合总局2018年药品生产监管重点工作安排，要重点加强以下重点企业或重点品种监督检查，对重点监管企业监督检查频次每半年不得少于1次。
①血液制品、生物制品、注射剂类高风险药品企业；
②近三年新开办的药品生产企业，
③价格成本倒挂的药品生产企业，特别是中成药企业；
④近三年被收回药品GMP证书的企业、2017年公告不合格批次品种，被发布风险警示药品的企业（企业名单见附件1至附件4）。
⑤长期停产、生产经营状况不佳或阶段性生产的企业；
⑥关键设施设备发生重大变更、关键人员变更频繁的企业；
⑦接受境外委托加工或出口药品企业；
⑧用贵细药材和胶类投料产品，生化药品或新上市三年内的药品品种；
⑨原料药紧缺品种的制剂、特殊药品（含特殊药品的复方制剂）、使用鲜竹沥为原料的品种。
3.加强药品生产安全监管。督促企业加强对危险化学品及特殊药品使用设施、设备、安全附件的安全检查，加强对产尘、高温、高压、易燃、易爆等重点车间、重点部位的安全监控，及泄露检测报警、通风、防火防爆设施设备维护及运行的检查,加强对麻醉药品、精神药品、毒性药材(药品)、易制毒化学品、菌毒种和危险化学品的管理。
三、加强对不合格产品、风险警示品种风险隐患排查工作
1.切实深入开展隐患排查工作。对药品抽检探索性研究发现的风险警示信息、国家抽验和省级抽验发现的不合格产品，要深入分析和排查产生的原因，监督企业采取有效措施进行整改，彻底消除药品安全隐患，应在公告之日起2个月内将排查处置情况报省局。
2．加大不合格产品抽验力度。要及时掌握本辖区药品生产企业产品在国家抽验和省级抽验中的检验数据，对国家抽验和省级药品抽验提示的不合格产品，原则上应抽取其相邻2批次产品进行检验。
四、加强特殊药品监管工作
1. 落实特药日常监管责任。按照省局下发的《江西省特殊管理药品巡查管理办法》规定，对第二类精神药品制剂生产企业和麻醉药品、第一类精神药品区域性批发企业以及药品类易制毒化学品定点批发企业的监督检查，每季度不少于1次；对其他特殊药品经营企业和使用特殊药品为原料的生产企业、使用放射性药品的医疗机构、生产毒性药品的企业的监督检查，每半年不少于1次。
2. 针对问题开展专项整治。一是开展第二类精神药品制剂特别是含可待因复方口服液体制剂经营的专项检查，做到检查覆盖率100%，重点核实其销售流向，要对流向的下游单位（企业）抽查20%左右（不少于3家单位，不超过20家单位）。一旦发现问题，立即依法处理，并通报公安机关、上报省局。二是开展放射性药品使用专项检查。对各放射性药品使用单位进行一次集中检查，并根据检查结果符合条件的进行更换新证，更换后延续使用5年。
3. 将特药专项检查与完善机制相结合。通过日常巡查，加以总结提炼，建立地方自己的巡查制度。
五、监督企业落实主体责任。
1、监督企业建立药品研发、生产、销售、配送、使用全过程质量控制体系，对药品全过程的质量安全承担全部责任；监督企业执行药品生产的各项法律法规和技术规范，保证生产过程持续合规，所有数据真实完整可追溯。
2、监督企业建立药品品种档案，严格按档案信息组织生产，严格按规定履行变更程序；监督企业加强药品上市后研究，持续改进药品质量；监督企业加强上市后药品风险监测和防控，认真履行不良反应直接报告的主体责任。
3、监督企业建立药品风险评估和防控机制，持续评估药品风险与获益，对于发生的质量安全问题和严重不良反应立即采取风险控制措施，及时向社会公开风险信息及处置情况。
4、监督企业履行产品追溯召回和补偿救济责任，建立药品追溯体系，确保发生质量问题能够召回全部药品，对造成人身伤害的给予补偿救济。
六、开展药品生产企业交叉检查
1、对近年来未接受省局监督检查的药品生产企业和医疗机构制剂室，由各市局进行交叉检查，具体企业和检查分工见附件5，省药品认证中心对交叉检查工作进行技术指导和对检查结果进行审核。
2、各市局应选调本辖区内骨干力量开展交叉检查工作，参照省药品认证中心跟踪检查方案，结合被检查企业实际，精心制定每家企业检查方案，及时将检查报告报省药品认证中心审核。对南昌、九江、萍乡、上饶、新余、赣州等地企业检查工作于2018年5月15日前完成，对吉安、景德镇、鹰潭、抚州、樟树、宜春等企业检查工作于2018年6月底前完成。
七、加强药品不良反应监测工作
1.加强药品不良事件聚集性信号处置工作。省药品不良反应监测中心要根据《江西省药品不良事件聚集性信号监测处置工作管理办法》（赣食药监联〔2018〕1号）的有关规定，加强并指导市局开展药品不良事件聚集性信号处置工作。
2.强化不良反应监测发现风险信号的作用。省药品不良反应监测中心要继续加强对监测信息的梳理和分析，及时发现风险信号，并将风险信息及时通报相关药品监管部门，积极参与药品风险隐患排查工作。
八、不断探索和创新监管方式
1.探索以品种为主线的现场检查模式。检查严格依据药品工艺信息开展，通过对品种全面系统的检查，全面评估企业生产质量体系和整个质量保障水平。
2.开展药品安全风险分析研判。利用省局制定的《江西省药品安全风险研判管理办法（试行）》，深入分析本辖区可能存在的药品安全隐患，积极主动上报药品安全风险信息，采取有效措施消除药品安全。
广西壮族自治区食品药品监督管理局
广西壮族自治区食品药品监督管理局2018年工作要点
2018年，食品药品监管工作总的要求是，以习近平新时代中国特色社会主义思想为指引，认真贯彻落实党的十九大精神和自治区党委政府的决策部署，坚持以人民为中心，坚持稳中求进工作总基调，大力实施食品安全战略，深入推进药品医疗器械审评审批制度改革，全面提升食品药品安全治理体系和治理能力现代化水平，坚决守住不发生系统性、区域性食品药品安全事故的底线，切实保障人民群众饮食用药安全。
一、落实党政同责，切实履行食品药品安全责任
（一）贯彻落实食品安全党政同责。组织开展对各设区市人民政府食品安全工作评议考核，会同自治区食品安全办各成员单位对设区市进行专项督查。组织开展对各市局、自治区局各直属单位工作落实情况专项检查，强化督查考评结果运用，推动落实属地管理责任。（督查考评处牵头，其他相关处室配合）
（二）全面落实企业主体责任。引导企业守法生产经营，加强全员、全过程的质量安全管理。督促指导企业建立完善产品追溯体系。督促指导企业严格落实产品召回、下架退市制度，依法处置不合格产品。（“四品一械”监管相关处室分别负责）
二、强化法治建设，切实增强依法行政能力
（一）加快地方立法。加快推进《广西壮族自治区食品安全条例》立法起草工作，按时报请自治区法制办审查。（政策法规处牵头，食品监管相关处室分别负责）
（二）完善制度规范。贯彻落实国家层面新出台的食品药品安全法规制度，及时制定相关配套办法措施。会同农业、海洋渔业部门制定出台食用农产品产地准出与市场准入监管办法。（“四品一械”监管相关处室分别负责，政策法规处配合）
（三）严格依法行政。完善行政执法程序，规范具体操作流程，推进基层执法规范化建设。强化日常监管、监督抽检、稽查执法、刑事司法的有机衔接。（稽查局牵头，其他相关处室配合）
三、持续改革创新，切实提升工作效能
（一）推进生产许可全程电子化。加快建设和应用“电子证照”和“电子证照库”，全面核发、使用食品药品生产许可电子证照。（行政审批办牵头，“四品一械”监管相关处室、信息与监控中心分别负责）
（二）深化“互联网+”政务服务。扩大“智能化审批和监管系统”的建设和应用范围，构建“执业药师注册智能化审批和监管平台”。（行政审批办牵头，“四品一械”监管相关处室、人事处、信息与监控中心分别负责）
（三）积极推进大数据开发应用。推进食品生产经营电子监管系统应用，完善信息资源平台建设，加强统计分析，促进数据共享交换，确保与国家总局、自治区有关部门数据无缝对接。（信息与监控中心牵头，相关处室配合）。
（四）全力配合政府机构改革。坚决贯彻落实自治区党委、政府关于机构改革的决策部署，积极主动汇报食品药品监管部门近年来的工作措施、成效和形成的宝贵经验，客观提出有利于强化食品药品监管工作和稳定专业队伍的意见建议。加快完成食盐质量安全监管职能划转和承接。做好改革过渡时期思想政治工作，严肃改革纪律，确保思想不乱、工作不断、队伍不散、干劲不减。（人事处牵头，机关党委、各处室配合）
四、强化监督检查和整治力度，保持严惩重处高压态势
（一）加强现场监督检查。明确现场检查关键点，检查企业风险隐患自查情况，检查追溯体系建设情况，检查是否按照批准的配方和工艺生产，检查特殊食品、药品和医疗器械生产过程是否符合良好操作规范，检查数据是否完整、真实可靠。将检查、检验、处罚的结果及时纳入企业监管档案。（“四品一械”监管相关处室分别负责）深入推进“双随机一公开”，编制完善权力清单、责任清单，建立健全市场主体名录和执法检查员名录库。（科技标准与监测评价处牵头，“四品一械”监管相关处室、政策法规处配合）
（二）开展专项整治和综合治理。食品领域，未经许可及无实体店提供网络餐饮服务和食品、保健食品欺诈等违法行为。继续开展食品保健食品欺诈和虚假宣传专项整治，组织开展酒类产品、小油坊、包装饮用水专项行动、查处无证生产和销售不合格食盐专项行动以及保健食品经营领域标签标识专项整治。强化农村食品安全治理，加强农村学校和农村托幼机构食堂、小饭桌、农村集体聚餐规范指导，严防农村食品事故，严厉打击相关违法行为。（食品生产监管处、食品流通监管处、食品餐饮监管处、食盐监管处、保健食品化妆品监管处、稽查局分别负责）药品领域，重点打击药品经营企业从非法途径购进药品、出租出借许可证照，药品生产企业不按批准的处方工艺生产药品等违法行为。（药品生产监管处、药品流通监管处、稽查局分别负责）化妆品领域，重点打击违法使用禁限用物质、生产经营未经批准特殊用途化妆品等违法行为。组织开展生产企业飞行检查，开展化妆品市场安全专项整治，严查假冒批准文号等违法产品。以大中型代表性经营单位为突破，落实索证索票制度，提升国产非特殊用途化妆品备案率。（保健食品化妆品监管处、稽查局分别负责）医疗器械领域，重点打击流通环节违法经营使用微整形美容类器械、理疗治疗仪、隐形眼镜及未注册的医疗器械等行为，生产企业不按照质量管理规范的要求建立生产质量管理体系的违法行为。（医疗器械监管处、稽查局分别负责）严厉打击虚假广告、虚假声称、虚假宣传、消费欺诈等违法违规行为。对发现的违法广告坚决依法采取行政告诫、曝光、撤销或收回广告批准文号、产品暂停销售和行政处罚等措施，确保违法广告得到有效整治。（“四品一械”监管相关处室、稽查局、应急管理处分别负责）
（三）落实处罚到人。贯彻落实国家总局和公安部联合印发《关于加大食品药品安全执法力度严格落实食品药品违法行为处罚到人的规定》，确保处罚到人。（稽查局负责）
（四）及时公开监管信息。按照“谁处罚、谁公开”的原则，依法公开不合格产品召回、核查处置、行政处罚案件等信息。（稽查局、“四品一械”监管相关处室分别负责）。
五、加强食品全过程监管，提高食品全产业链供给质量
（一）收贮运输环节。督促经营者履行进货质量查验义务，不得收购、贮存、运输和销售不符合国家食品安全标准的食用农产品。推动发展冷链物流，促进装车、运输、卸货、存储各环节无缝衔接。（食品生产监管处、食品流通监管处、食品餐饮监管处分别负责）
（二）食品加工环节。继续开展食品生产风险隐患排查治理，列出重点食品、风险隐患及监督措施清单，查找突出问题，防范食品安全事故发生，以飞行检查方式开展特殊食品生产企业督查检查。（食品生产监管处、保健食品化妆品监管处负责）
（三）流通销售环节。深入推进“放心肉菜示范超市”创建。督促食品销售者严格落实进货查验和索证索票制度。强化食用农产品市场销售监管，进一步落实食用农产品凭合格证入市销售制度。（食品流通监管处负责）
（四）餐饮消费环节。实施餐饮业质量安全提升三年行动计划，重点推进“阳光餐饮”、校园绿色餐饮、网络订餐“净网”、小餐饮服务质量提升、量化分级及色标管理等“六项”行动。（食品餐饮监管处负责）
六、深化审评审批制度改革，推动药品医疗器械高质量发展
（一）深化审评审批制度改革。报请自治区党委政府尽快出台深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新实施意见，发挥药品医疗器械审评审批制度改革厅际联席会议作用，进一步明确各地各部门工作任务清单，协同推进改革工作。（药品注册管理处牵头，药品生产监管处、药品流通监管处、医疗器械监管处分别负责）
（二）加强全生命周期监管。加强药品安全各环节监管，严把从实验室到医院的每一道防线。
药品注册方面，推动注册审评审批制度改革，优化医疗机构制剂调剂使用审批程序，出台医联体内医疗机构中药民族药调剂使用简化审批政策，制定医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理细则。编制《瑶药材质量标准（第二卷）》，启动修订《广西中药饮片炮制规范》。加强药物临床试验过程监管。（药品注册管理处负责）
药品生产方面，加强对高风险药品、特殊药品、中标价格明显偏低品种和产品抽验、不良反应监测、被举报投诉问题生产企业的监督检查，严防企业不按处方工艺生产、低限投料、偷工减料、使用假劣原辅料、使用化工原料代替原料药和在中药材中掺杂使假。（药品生产监管处负责）
药品流通方面，深化药品流通体制改革，推动企业兼并重组，整合仓储资源和运输资源，大力培育大型现代骨干企业，促进企业转型升级。（药品流通监管处负责）
化妆品方面，依据国产非特殊用途化妆品备案分工职责，切实做好国产非特殊用途化妆品备案后监督检查。（保健食品化妆品监管处负责）
医疗器械方面，在注册环节进一步完善审评为主导、检查检验为支撑的技术审评体系，全面公开医疗器械评审审批信息，加强医疗器械临床真实性核查、一类备案和二类注册核查。在生产环节加强监督并指导生产企业按照规范的要求建立生产质量管理体系，并确保其有效运行。在流通和使用环节加强对设区市开展经营企业和使用单位监管的督查，推动医疗器械流通企业整合仓储资源和运输资源，强化医疗机构是医疗器械使用第一责任人的意识。（医疗器械监管处负责）
七、加强抽检监测和应急管理，严密防控食品药品安全风险
（一）加大抽检监测力度。完成“四品一械”年度抽检计划。对公众关注度高、风险程度高、消费数量高的重点产品、重点区域，加大抽检监测频次，提高不合格产品发现靶向率。对于不合格产品，加大核查处置力度，及时控制消除风险隐患，严查责任人。强化抽检监测结果利用，全面及时公布抽检监测信息。（科技标准与监测评价处牵头，“四品一械”监管相关处室、稽查局、应急管理处、规划财务处分别负责）
（二）加强风险隐患会商研判。继续发挥多部门风险会商作用，引入专家咨询评价机制，科学研判食品药品安全风险问题。建立健全风险清单和责任清单，采取针对性的防控措施，及时消除风险隐患。（应急管理处牵头，其他相关处室配合）
（三）提升应急处置能力。及时修订应急预案，健全应急协作机制，强化各监管环节、部门间、区域间处置突发事件工作衔接。全面推广应用突发事件信息直报系统，积极开展演习演练，提高应急快速反应能力。督促指导企业特别是大中型企业，编制应急处置方案。（应急管理处牵头，“四品一械”监管相关处室分别负责）
（四）加强群体性食物中毒防控。重点防控学校、旅游团餐、重大活动接待宾馆饭店、农村集体聚餐等群体性食物中毒事故发生，及时有效处置突发事件。加强元旦、春节、“三月三”、中秋、国庆等重大节假日以及全国“两会”、自治区成立60周年大庆、中国—东盟“两会”、环广西公路自行车世界巡回赛等重大活动食品安全保障，确保万无一失。（食品餐饮监管处牵头，综合协调处、食品生产监管处、食品流通监管处、应急管理处、科技标准与监测评价处、稽查局配合）
八、狠抓基层基础建设，提升监管能力和水平
（一）加强监管装备配备。根据国家执法装备配备指导标准，按照“适用够用、填平补齐”的原则，重点加强基层执法车辆、执法装备、应急处置设施等的配置，加快推进农贸市场的食用农产品快检设备和县级食品快检车的配备。（规划财务处负责，“四品一械”监管相关处室、稽查局、应急管理处、科技标准与监测评价处配合）
（二）加强检验检测监测能力建设。加快推进自治区局直属检验检测机构项目建设。全力推进市级食品安全检（监）测能力建设，抓好自治区首批县级资源整合试点项目竣工验收和国家第二批、第三批县级资源整合试点项目实施。（规划财务处牵头，科技标准与监测评价处配合）完善药品、医疗器械、化妆品不良反应和药物滥用监测哨点、平台。（药品生产监管处、医疗器械监管处、保健食品化妆品监管处分别负责，科技标准与监测评价处、规划财务处、药品不良反应监测中心配合）
（三）推进职业化检查队伍建设。完善职业检查员工作机制，进一步发挥好食品生产职业检查员队伍作用；在药品医疗器械、化妆品领域探索建立职业检查员队伍，加快建立以职业检查员为主体、兼职检查员为补充，与检查任务相匹配的检查员队伍。（人事处牵头，“四品一械”监管相关处室分别负责）
（四）加强人员培训。制定实施年度培训计划，督促各地加强乡镇街道一线监管人员培训，全面提高监管执法、现场检查、抽检检测、监测评价人员的专业素质。（人事处负责）
（五）加大科技创新力度。统筹利用社会资源，完善科研人才激励机制，积极推进食品药品安全领域科技创新和成果转化，积极培育和创建重点实验室。引导和鼓励企业创新，提升产品质量安全水平和市场竞争能力。（科技标准与监测评价处牵头，“四品一械”监管相关处室、人事处分别负责）
九、扎实推进食品安全示范创建，提升食品安全治理水平
（一）推进食品安全示范城市创建工作。完成南宁、钦州市创建国家食品安全示范城市工作中期评估及其“广西食品安全示范城市”命名授牌。组织对防城港、百色、来宾等3个第一批创建城市和条件成熟的第二批创建城市现场考核评价，对崇左市创建工作中期评估。督促指导广西食品安全示范县创建工作。（综合协调处牵头，其他食品监管相关处室配合）
（二）推进点线面相结合的示范群体创建工作。积极探索开展食品安全示范生产企业、食品销售十百千万示范工程、餐饮服务食品安全示范创建活动。（食品生产监管处、食品流通监管处、食品餐饮监管处分别负责）
十、凝聚各方力量，加快形成共治共享格局
（一）强化部门协同联动。充分发挥食品安全办职能作用，健全部门协调联动机制，形成工作合力。（综合协调处、督查考评处、新闻宣传处分别负责）
（二）开展主题宣传活动。组织开展“全国食品安全宣传周”“全国安全用药月”“5.25护肤日”“12331宣传日”等宣传活动。（综合协调处、新闻宣传处、投诉举报中心牵头，“四品一械”监管相关处室配合）
（三）加强宣传引导。善于借助宣传主管和互联网管理部门的力量，妥善处置热点问题和舆情事件。完善新闻发布机制，增强新闻宣传效果。利用政府门户网站和“两微一端”等新媒体，主动回应社会关切。完成建设300个科普宣传基地（站）。（办公室、新闻宣传处负责）
（四）加强信用体系建设。建立健全信用管理制度，探索实施信用分级分类管理，配合推动对企业失信行为联合惩戒。（综合协调处牵头，其他相关处室配合）
（五）用好行业协会力量。鼓励行业协会在督促企业诚信守法自律方面发挥更大作用。（行业社会组织党委牵头，其他相关处室分别负责）
（六）发挥公众监督作用。鼓励消费者投诉举报，畅通投诉举报渠道，落实有奖举报制度，提高投诉举报办理结果查实率。（投诉举报中心牵头、稽查局配合）
十一、加强党的建设，提升全系统党风廉政建设水平
（一）加强党的政治建设。以自治区巡视为契机，全面落实从严治党的责任，严明政治纪律和政治规矩，牢固树立“四个意识”，坚决维护习近平同志在党中央和全党的核心地位，坚决维护党中央权威和集中统一领导。强化纪律执行情况的监督检查，坚守“五个必须”，严防“七个有之”。严格请示报告制度，强化选人用人情况监督，营造风清气正、干事创业的良好政治生态。（机关党委、机关纪委、人事处分别负责）
（二）持之以恒正风肃纪。深入贯彻落实中央八项规定精神，继续整治“四风”。开展纠正形式主义、官僚主义问题专项治理，坚决反对形式主义、官僚主义等特权思想和特权现象。以政治建设为统领，强化政治巡察，推动管党治党责任落实。深化标本兼治，构建不敢腐、不能腐、不想腐的体制机制。持续开展扶贫领域腐败和作风问题专项治理。（机关党委、机关纪委分别负责）
（三）强化日常监督管理教育。扎实开展“不忘初心、牢记使命”主题教育，推进“两学一做”学习教育常态化制度化。把学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大精神作为重要内容，组织党员干部学懂弄通做实，指导实践、推动工作。继续开展“勤廉榜样”宣传活动。抓好警示教育，让党员干部知敬畏、存戒惧、守底线。用好“四种形态”，强化日常监督，严格执纪问责。（机关党委、机关纪委分别负责）
（四）强化廉政风险防控。完善强化相应的药品医疗器械审评审批工作规范以及人事、财务等重点腐败风险防控。严禁以审评权、审批权、监督权、管理权谋取私利。完善监督措施，落实监督责任。做好审评、审批、检查、执法办案的信息公开工作，自觉接受社会监督，让权力在阳光下运行。（机关党委、机关纪委、人事处、规划财务处和督查考评处牵头，其他相关处室分别负责）
云南省食品药品监督管理局
全面提升监督检查能力和实效。
明确现场检查关键点，检查企业风险隐患责任落实情况，检查是否按照批准的配方和工艺生产，检查食品、药品和医疗器械生产过程是否符合良好操作规范，检查数据是否完整、真实可靠。组织研究食品药品现场检查操作手册，有针对性开展现场式、实战化培训。针对监督抽检不合格的高风险食品组织开展飞行检查，指导各州市局对监督抽检不合格的较高风险和一般风险食品组织开展飞行检查。通过日常检查、有因检查、飞行检查相结合，实现全省药品生产企业检查三年全覆盖。扩大医疗器械飞行检查规模，引导各州市对抽检不合格、投诉举报及不良事件较多的企业开展全覆盖飞行检查。（食品生产处、食品流通处、餐饮食品处、药品注册处、医疗器械处、药品生产处、药品市场处、保健食品化妆品处、省局食品药品审核查验中心、省局药品和医疗器械审评中心分别负责）
重点抓好《云南省食品药品日常监督检查要点》在日常监管工作应用工作，实现日常监督检查内容、标准等表格化、规范化。全面推行“四品一械”分级分类监管，加大检查标准和分级分类监管标准的制定力度，着力提升监管质量、效能。要加强食品药品生产经营企业“双随机一公开”和飞行检查力度，着力发现隐患，解决问题。检查员要熟练掌握风险提示、警告信、立案查处、移送司法追究刑责四种处置措施。省局、各州市局都要带头查办案件。省局带头查办大案要案，严厉打击各类“潜规则”。依法严惩食品药品领域违法犯罪行为，强化行刑衔接，完善案件督办制度，推动依法处罚到人，铲除有毒有害食品、假劣药品滋生土壤。督促各级监管部门检查、检验、处罚、不良事件监测、投诉举报等结果及时纳入企业监管档案，将企业监管档案反映的问题作为风险分级的重要因素，根据风险等级制定实施年度检查计划，将检查提出的缺陷整改意见作为日常监管的重点，形成管理闭环。（法制处、食品生产处、食品流通处、餐饮食品处、医疗器械处、药品生产处、药品市场处、保健食品化妆品处、省局稽查局分别负责） |
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