国务院8月18日印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发﹝2015﹞44号），明确药品医疗器械审评审批改革的目标、任务和具体措施。其中关于创新药的新定义引发关注，新药的原定义是“未在中国境内上市销售的药品”，新定义改为“未在中国境内外上市销售的药品”，并将新药分为创新药和改良型新药两种。这意味着在我国流行多年、也是新药申报中数量最多的3类新药的申报将会受到影响，而真正创新型原研药将有机会在快速审评中获益，有机会尽早上市。

 

　　武侠世界里，人人争当武林盟主，各大门派均有独家秘笈。现实中的制药企业也都想称霸医药界，而拥有一个专利永不过期的独家原研畅销产品，自然是极好的事情。然而现实不允许这样的美梦成真，于是不断开发出新的原研畅销药，使自己永远屹立在前沿地带成了企业的必修课，必修课完成的好坏直接决定笑傲江湖本钱的厚薄。全球各大专业咨询服务公司也没闲着，每年给各大公司及其产品打分排名，各大榜单出炉成为医药界的盛事，也成为行业人士津津乐道的谈资。

 

　　作为行业人士，笔者对2014年国内畅销药TOP 20与全球畅销药TOP 20的情况进行了比较。结果不比不知道、一比吓一跳——它们的气质实在差距太大了。下面笔者就具体的产品情况进行具体分析。

 

　　国内畅销药TOP 20

 

　　九成输注品种，非一线治疗药物上榜，抗菌药仍大行其道

 

 

　　每年南方所会对上年度的各级医院药物销售情况作一个总结，并对其中化药、中成药进行排名。由于中成药为国内独有不宜与国外进行比较，于是我们拿出最具代表性的城市公立医院化学药市场TOP 20产品进行分析。

 

　　通过分析比较发现，在最畅销的20个品种中，只有2个是非注射品种，输注品种竟然占到九成。这与医疗专家常提倡“能口服不肌注，能肌注不输液”的合理用药原则相差甚远。

 

　　更严峻的是，这还不是单一现象。县级公立医院销售TOP 20产品中，注射剂就有19个。

 

　　再从品种来看，畅销TOP 20的药物结构的合理性存在问题，除去抢救药等品种，非一线治疗药物荣登榜单，显示出与循证医学不尽相符的趋势。

 

　　如奥拉西坦，作为老年痴呆症的二线辅助用药，在美国因临床缺乏疗效、Ⅱ期临床试验还没有做完就被撤出，至今也没有获得FDA的批准。而在中国，它作为畅销药驰骋市场多年，不得不说是一个值得探讨的问题。

 

　　这不是一个单例。从我国患病率与畅销药的关联度来看，除心脑血管及消化系统类与疾病患病率较为紧密相关外，肿瘤及呼吸系统类等高发病率类被国内畅销药“遗忘”，而被国际畅销药早已遗忘的抗菌药却在国内市场上大行其道。

 

　　国际畅销药TOP 20

 

　　与临床需求紧切关联，迅速转战肿瘤药、生物药，孤儿药入榜

 

 

　　反观国际市场，畅销品种因时代的不同其变化令人炫目。从治疗类别看，畅销药物由传统的高胆固醇高血压等领域快速切入到时下患病率最高的肿瘤领域；药物类型也由传统化学药迅速切换至生物药，并导致生物制剂爆发式增长。不得不提的是吉利德的丙肝药，短短数年时间超越无数前辈快速成为全球最畅销药的第二名，从此傲视群雄。不得不说，美国极佳的创新氛围才能创造如此的奇迹。

 

　　从治疗领域来看，畅销药囊括肿瘤、疼痛、糖尿病、呼吸系统、自身免疫性疾病等众多发病率靠前的领域。唯一例外的是细菌感染类，虽然发病率不低，但抗菌药并未出现在榜单，这应该与人们对于此类疾病及药物的认识有关。

 

　　再从畅销药的剂型来看，没有出现国内大面积为注射剂的现象，这与国外医药分家、治疗以临床需求为主密切相关。

 

　　梳理国际畅销药榜单，可以发现不少药物拥有“孤儿药、优先审查”的特质，这些沐浴在优惠政策下的品种，变身为全球畅销药，不仅其独特的机理为其增色，市场独占等诸多的制度更为其保驾护航。

 

　　无论是Sovaldi可清除超过90%患者体内病毒的奇迹，还是现今最流行的分子靶向抗癌治疗鼻祖格列卫，美国作为全球创新的领头羊，其成熟的市场环境可以引领稚嫩的创新原研药逐步完成畅销药的华丽蜕变。

 

　　近期出炉的2015福布斯全球最具创新力企业榜，最具创新的生物医药领域TOP15中，美国企业占据了半壁江山，凸显其创新力的巨大优势。

 

　　而我国创新原研药正在走向畅销药的过程中，需要经历漫漫征途。首先医保就是一道巨大的门槛，随后的招标、推广等让稍小型的创新企业焦头烂额。经过30多年的快速发展，目前国内与发达国家在创新药物研发方面差距最大的不是钱和人才，而是创新的氛围。如何使国内畅销药的气质与国际通行的标准接近，将是政府、企业以及各方等面临的巨大课题。