GMP检查时经常会要求查看校准记录或证书。很多企业对计量仪器的校准是由外部（计量所或第三方）进行的，这种情况下，校准管理员在收到校准证书/报告后往往缺乏对校准证书/报告的内容进行确认，而直接归档。

今日CFDA发布的一份对湖北朗德医疗科技有限公司飞行检查的通报里面看到如下缺陷：

“企业提供的2~10μL移液器检定报告显示计量用具为万分之一天平，2μL实测值为1.8μL，超过其误差2%范围规定，未对检定报告的有效性进行确认。”

在对山东三月三基因技术有限公司的飞检报告中看到企业“电子天平标示有效期为2017年1月31日，已过效期。”

此前安徽省发布的日常监管通报中也有此类缺陷：

安徽华润金蟾生化股份有限公司

2017年度仪器仪表校验计划可操作性不强，未明确待校准仪器仪表名称、编号、校准日期等。

安徽人民中药饮片有限公司

部分玻璃仪器未贴有计量检测合格标识，如50ml容量瓶。

对于外部校准的管理的常见缺陷还有：

• 校准范围未能覆盖使用范围，如内室压力真空表仅校准了正压部分，而没有对负压部分进行校准

• 未对校准结果进行确认，校准结果显示误差过大，不符合工艺要求，但已使用。

• 数显的传感器未与其表头一起，而是单独离线校准，这种情况下仅仅校准传感器并没有意义，数显仪表从传感器上的信号转换为数值信号仍然存在误差。

• 个别计量器具未校准，尤其是电子设备上连接的温度/压力等传感器，当他们用于控制或记录一个关键工艺参数时，校准显得十分重要。但是由于这种传感器与电子显示仪表相连，单独拆卸送外部校准并没有意义，现场校准较为麻烦，大部分计量所的人员不愿意到现场校准，尤其是进洁净区。

• 校准结果未修正，很多仪表，如灭菌柜上的温度、压力传感器，具有修正功能，校准后发现其校准结果显示误差过大时，未对其进行修正。

• 需要特别注意的是，在GMP现场检查时检查官常常会打开洁净室一道门，然后观察其压差是否回零，以此来判断该压差表是否失准。压力表同理。

• 国外认证可能还需要外部校准机构提供原始记录，但往往较难，需要向其解释良久。