临床自查已经进入第三年头。由于临床自查核查是与化学药注册审批改革政策并行的，从临床自查所公布的政策可以看出不少企业的前行之路：石药的海外ANDA和国内一致性评价，正大天晴的国内首仿和新药，恒瑞的海外ANDA、国内首仿和新药。这些布局并不是从2017年才开始的，前瞻性布局为企业赢得了先机。

　　8月2日，CFDA发布关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告（2017年第91号），即第八批自查名单，这是2017年公布的第三次自查核查名单。第八批自查名单共61个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请，其中44个受理号是2017年申报的受理号。

进口自查 PK 国产自查

国产新药申报下降

　　第八批自查名单中，进口注册占32.8%，较第七批自查有所回落，但仍高于整体八批自查名单中进口申请的占比19.4%。第八批名单中，国内省份前三为河北、广东和江苏；整体八批自查名单前三的省份为江苏、北京和山东。

　　从申报类别来看，45.9%的第八批自查名单来自于已有国家标准的注册申请，19.7%是补充申请，18.0%是进口注册。八批自查名单共2094个受理号中，新药申请仍是占比最高的，占48%，但主要仍是来自第一批自查名单，第二批自查后新药在各批次名单的占比就没有再超过20%了。

　　这或许与化学药分类方法改革有一定的相关性：2016年以后新申报原研未上市的仿制药不再属于新药，而属于仿制药化学药新分类的第三类；在一致性评价和化学药分类方法改革下，注册申报资料要求在2016年下半年才逐步明确，企业想根据新规申报的，都在观望政策的落地措施。　　

自查企业排名

强者敢于挽救价值项目

　　2017年进入临床自查受理号数最多的企业是石药集团欧意药业有限公司，申报的产品有盐酸莫西沙星片、盐酸二甲双胍片、注射用紫杉醇（白蛋白结合型）、硫酸氢氯吡格雷片、达沙替尼片、盐酸二甲双胍缓释片和替格瑞洛片。

　　排名第二的企业是正大天晴，申报的产品有来那度胺胶囊、盐酸安罗替尼胶囊、注射用盐酸苯达莫司汀、吉非替尼片和注射用阿扎胞苷。

　　从临床自查核查中可发现，最百折不饶的生产厂家莫过于正大天晴，申报的富马酸替诺福韦二吡呋酯片进入第一批临床自查核查名单，并主动撤回；进入第三批临床自查核查名单，又主动撤回；现在已经进入第五批临床自查核查名单。而竞争厂家成都倍特药业有限公司、齐鲁制药有限公司和安徽贝克生物制药有限公司已经拿到生产批件。

　　正大天晴药业的注射用盐酸苯达莫司汀进入第一批临床自查核查名单并主动撤回，在2017年8月3日公布的第八批临床自查核查名单中可见正大天晴又重新申报了。

　　注射用盐酸苯达莫司汀是2008年FDA批准上市的抗肿瘤药，为目前最多生产厂家愿意挽救的产品。该药适应症为用于治疗慢性淋巴细胞性白血病（CLL），在利妥昔单抗（rituximab，美罗华）或含利妥昔单抗方案治疗过程中，或者治疗6个月内病情仍然进展的惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者。原研厂家Cephalon公司的产品暂未上市，目前已进入第七批临床自查核查名单。

　　为什么说注射用盐酸苯达莫司汀是最多生产厂家愿意救回的产品？因为有两家生产厂家都撤回又挽救了。除了正大天晴，南京先声东元制药有限公司的注射用盐酸苯达莫司汀也在第一批临床自查核查名单，先声东元也采取了主动撤回，比正大天晴早一步重新申报，现又在第七批临床自查核查名单之中。

　　除了想救回注射用盐酸苯达莫司汀，南京先声还想救回治疗特发性帕金森病的盐酸普拉克索片。盐酸普拉克索片国内仅原研德国勃林格殷格翰上市，仿制药目前有浙江京新药业股份有限公司和南京先声东元制药有限公司在临床自查核查名单中，浙江京新药业股份有限公司在第六批临床自查核查名单之中，先声自第一批临床自查核查名单撤回后重新申报，目前在第七批临床自查核查名单之中。

自查产品排名

进口药与仿制药齐头并进

表2 各年自查产品受理号数从高到低排名前十产品

　　如表2所示，2017年自查核查受理号数排名第一的产品是拜耳医药注射用重组人凝血因子，共6个，都是来自2016年的临床申请受理号，全部在第七批自查名单（公告2017年第42号）中。

　　并列第二的有盐酸莫西沙星片和恩格列净盐酸二甲双胍片。

　　盐酸莫西沙星片都是仿制厂家申报，分别为南京新港医药有限公司、石药集团欧意药业有限公司南京圣和药业股份有限公司、四川国为制药有限公司和重庆华邦制药有限公司，其中重庆华邦制药有限公司是第一批自查撤回又重新申报的。

　　勃林格殷格翰（中国）投资有限公司恩格列净盐酸二甲双胍片有5个受理号，都是2016年的临床申请受理号，也都来自第七批自查名单。

　　并列第四的有盐酸普拉克索片和氢溴酸伏硫西汀片。灵北氢溴酸伏硫西汀2016年申报生产，2017年3月纳入优先审评审批清单，5月进入第七批自查名单。

　　并列第六的为拉米夫定片、左乙拉西坦片、来那度胺胶囊、达沙替尼片、沙库巴曲缬沙坦钠片、注射用盐酸苯达莫司汀、盐酸二甲双胍片、地拉罗司分散片、盐酸安罗替尼胶囊。

　　石家庄龙泽制药有限公司的拉米夫定片在第一批自查中被撤回，现已进入第八批自查。

　　正大天晴的来那度胺胶囊首次进入自查名单，第一批自查名单的北京双鹭药业股份有限公司依然处在审评阶段，双鹭2016年10月就进入优先审评了，至今仍未有结论。

　　达沙替尼片北京双鹭在第一批自查撤回后暂未有新受理号进入临床自查名单。石药集团欧意药业有限公司进入第八批自查名单，争夺第二家国产厂家上市的机会。

　　石药集团欧意药业有限公司的盐酸二甲双胍片美国已上市，2017年4月进入第六批自查名单，6月获批优先审评。

　　诺华沙库巴曲缬沙坦钠片3个受理号进入2017年3月优先审评名单，5月进入第七批自查名单。此前已有的3个受理号在2016年12月进入优先审评名单，且在第三批自查名单之中，此产品在7月已获批。

　　正大天晴的1类新药盐酸安罗替尼胶囊2017年4月获得优先审评，5月进入第七批自查。此外，和记黄埔医药1类新药呋喹替尼胶囊申报生产，进入了2017年第八批自查名单。

　　优时比左乙拉西坦片和诺华地拉罗司分散片为进口补充申请。

　　综上所述，首次上市的进口新药和国内仿制口服药是2017年自查名单受理号前十产品的两大类别。这与2015年自查名单以国产仿制药为主有所不同。从获批的可能性来看，进口新药都有望在2017年获批，国内仿制药则以石药集团欧意药业有限公司的盐酸二甲双胍片最有可能在2017年内获批。

展望>>>

　　2016年，治疗HIV-1病毒感染和艾滋病的前沿生物药业（南京）股份有限公司1类新药注射用艾博卫泰在2016年8月进入第三批自查名单（公告2016年第142号），进入11月的优先审评，是临床自查实施后第一个1类化学药新药申报生产的产品。

　　2017年已有2个1类新药进入自查名单，且都是酪氨酸激酶类产品。2015年贝达埃克替尼进入医保谈判，2017年恒瑞阿帕替尼进入医保谈判目录，为此类国产新药上市后医保准入树立了先例。

　　进入自查名单获批的国产新药目前只有生物制品新药，化学药新药的获批突破在即。

　　从目前企业布局来看，个别企业已经完成了以仿制药为主的现金流产品的阶梯替代规划，往新药高利润的方向进攻。企业竞争力的分化越来越明显。

■编辑 余如瑾