▍来源：赛柏蓝     作者：张自然（医学博士）

2017年10月9日，《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定（征求意见稿）》的发布，使中药经典名方复方制剂简化注册审批进入了实质运行阶段。

一、政策历程

二、遴选

1、遴选原则：1911年之前的中医医籍记载、至今广泛应用、疗效确切、特色明显。

2、实施简化注册审批的经典名方制剂应当符合的条件

据《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定（征求意见稿）》附件1《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定（征求意见稿）》规定，实施简化注册审批的经典名方制剂应当符合以下条件：

三、首批100首

1、遴选历程

2、剂型分析

四、质量标准

本次经典名方的质量标准“标准煎液”与2016年8月26日国家药典委发布的《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求(征求意见稿)》中要求的中药配方颗粒的质量标准“标准汤剂”很类似。

（一）经典名方质量标准：标准煎液

1、作为经典名方制药用物质确定的基准；

2、除成型工艺外，其余制备方法应与古代医籍记载基本一致；

3、应固定方法、设备、工艺参数和操作规程；

4、通过出膏率、含量测定、指纹图谱或特征图谱等确保“标准煎液”批间质量基本一致及可追溯。

（二）中药配方颗粒质量标准：标准汤剂

1、作为衡量中药配方颗粒是否与临床汤基本一致的标准参照物；

2、按照临床汤煎煮方法规范化煎煮，固液分离，经适当浓缩制得或经适宜方法干燥制得；

3、标准汤系由不少于15批原料分别制得，计算相关均值，并规定其变异可接受的范围；

4、以出膏率、指纹图谱或特征图谱、主要成分含量的一致性为考察指标。

可见，上述两个标准在出膏率、指纹图谱、特征图谱等方面很一致，配方颗粒已经试点了15年，已有各级试点企业36家，年产值已过百亿，在质量标准等方面积累了丰富的经验，为经典名方质量标准“标准煎液”的研究提供了很好的基础和参考。

五、市场前景分析

通过分析配方颗粒、中药饮片、中成药、一致性评价产品、专利首仿药等细分市场的增长逻辑，预判经典名方制剂市场前景。

1、配方颗粒：前10多年靠全国仅6家的市场壁垒，近年又享有不取消加成、不占药占比、可报销、不统一招标等普通饮片共有的优势，才得以成为行业细分领域后起之秀；

2、一致性评价：除前3家门槛外，还有优先采购、优先使用等对原研替代的系列鼓励措施，才吸引药厂积极参与一致性评价；

3、中成药：前几年的医保扩容、优质优价、众多的独家品种和多年的历史基础，才造就了数百个过亿大品种；

4、仿制药：国家相继出台了专利抢仿、专利链接、专利期补偿、橙皮书、数据保护以及专利独占期等鼓励仿制药的组合措施，也使厂家看到了希望。

相对而言，经典名方制剂在将来的市场开拓方面尚欠缺必要的政策优势，尤其：

1、目前正值取消药品加成及辅助用药目录和重点监控目录频出之际，即使独家中成药现在推向市场在大医院增量都有一定压力；

2、何况，在全国3000多个独家中成药品种中，还有30%的独家品种处于休眠状态没有销量；

3、而如按古代医籍记载的方式标识功能主治的话，则将大医院中成药处方量的主力军西医医生排除在外，使其在大医院的销量更受限制；

六、日本汉方

1、中成药与日本汉方药比较

日本汉方药的审批主要基于《一般用汉方制剂承认基准》，目前共收载医用汉方制剂处方（处方药）148个，另外，日本还有294个一般用汉方制剂（非处方药）。

2014年，日本汉方制剂生产总额为1581.1亿日元，占日本医药品总生产额的2.4%；

中国中成药2015年工业产值为7866亿RMB，占中国医药产业规模的28.55%。

2、日本汉方药市场规模

日本汉方制剂规模小、占医药行业比重少、西医化重，且津村一家独大，故和中国中药不可同日而语。

七、问题建议

1、问题

1）首家（批）优势不明显

 附件1《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定（征求意见稿）》

第八条：CDE在收到首家申请人提交的“标准煎液”相关资料后5日内，应当在其网站予以公示，公示期为六个月。公示期内，其他申请人可继续通过申报生产程序提交自行研制的该“标准煎液”相关资料，一并予以公示。公示期结束后，CDE组织专家开始对“标准煎液”进行审核。

分析：首家公示期6个月内有多家申报的可能。

第九条  鼓励申请人参与“标准煎液”标准的研究、起草并享有成果，在发布的“标准煎液”标准中标注起草单位的名称。

分析，仅仅是“享有成果”、“标注起草单位的名称”难以对市场销售形成实际价值。

2）定价、医保支付、医疗机构采购和使用等方面也未提及。

2、建议

如要鼓励经典名方制剂这个新生事物的发展，尚需对首家（批）产品的市场壁垒、定价、支付、采购、使用等方面给予倾斜，才能调动企业的积极性。